超95%患者無黃斑水腫！羅氏眼科新藥在華獲批新適應癥

▎藥明康德內容團隊報道

4月30日，羅氏（Roche）宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已正式批準其眼科注射雙特異性抗體法瑞西單抗的一項新適應癥申請，用于治療繼發于視網膜分支靜脈阻塞（BRVO）的黃斑水腫。根據羅氏新聞稿，這是繼糖尿病性黃斑水腫（DME）和新生血管性（濕性）年齡相關性黃斑變性（nAMD）后，法瑞西單抗在華獲批的第3項適應癥。

視網膜靜脈阻塞（RVO）是不同原因引起的視網膜靜脈部分或完全阻塞，導致視網膜靜脈系統血液回流障礙，進而表現為視網膜靜脈擴張和視網膜出血的視網膜血管性疾病。根據血管阻塞的部位，可分為視網膜分支靜脈阻塞（BRVO）和視網膜中央靜脈阻塞（CRVO）兩種。其中，黃斑水腫是RVO最常見并發癥，也是患者視力下降的最主要原因之一。

近年來，許多臨床前研究表明，Ang-2在RVO患者中表現為有統計學意義的異常升高，提示RVO的疾病進展是由VEGF和Ang-2共同驅動導致的。法瑞西單抗是一款專為眼內注射設計的創新雙特異性抗體，它可以同時靶向抑制引起多種視網膜疾病的關鍵致病因子Ang-2和VEGF-A，在原有抑制新生血管生成的基礎上，同時提高血管穩定性，降低血管異常滲漏。

圖片來源：123RF

根據羅氏新聞稿，法瑞西單抗此次新適應癥的獲批主要基于全球3期臨床研究BALATON第一部分（至第24周）的積極結果。在2023年2月舉辦的第20屆美國新生血管年會上，羅氏曾報告了該研究階段性結果。研究數據顯示，法瑞西單抗組患者實現視力改善16.9個字母，中央亞域視網膜厚度（CST）降低311.4μm，實現95.3%患者無黃斑水腫，該研究達到了主要終點。

2024年2月，羅氏又公布了該研究72周的最新數據，相比既往單通路或常規治療1到2個月的治療間隔，近60%的BALATON研究受試者在接受法瑞西單抗治療后可將治療間隔延長至3-4個月。同時，在前24周內獲得的視力改善和視網膜內積液消退可維持至72周。此外，法瑞西單抗在BALATON研究中的安全性和耐受性總體數據與之前研究一致。

參考資料：

[1]羅視佳?獲批用于治療繼發于視網膜分支靜脈阻塞（BRVO）的黃斑水腫. Retrieved Apr 30, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/MRbXHJTCFlB2FhSeZqJVSA

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