病例分享 | 十四年糖尿病史并發(fā)慢性腎病，非奈利酮讓蛋白尿從3+成功轉(zhuǎn)陰

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糖尿病史十余年，腎臟如何撐過下一個十年？

根據(jù)我國最新發(fā)布的大數(shù)據(jù)統(tǒng)計報告，糖尿病已取代腎小球腎炎成為我國慢性腎臟病（CKD）的首要病因[1]。糖尿病患者中約30%~40%會發(fā)生CKD，如不及時控制，會進(jìn)一步發(fā)展為終末期腎病（ESKD），且心血管疾病及死亡風(fēng)險顯著增加。而蛋白尿是2型糖尿?。═2DM）相關(guān)CKD早期管理的關(guān)鍵抓手，以尿白蛋白/肌酐比值（UACR）≥30mg/g為警報線，是推動糖尿病相關(guān)腎臟病早篩早治，最大化心腎獲益的關(guān)鍵策略[2]。新型非甾體類鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑（nsMRA）非奈利酮，通過靶向抗炎抗纖維化延緩心腎損傷，降低蛋白尿的效果顯著，能為T2DM合并CKD患者提供優(yōu)化的心腎獲益[3, 4]。本期將結(jié)合華中科技大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院曾天舒教授團(tuán)隊的臨床案例，探討T2DM合并CKD如何早治療、早獲益。

病例直擊：蛋白尿3+到轉(zhuǎn)陰的逆轉(zhuǎn)戰(zhàn)

病例資料

基本情況：患者男性，61歲，2024年6月20日入院。

主訴：血糖升高14年，血糖控制不佳伴泡沫尿4月。

現(xiàn)病史：患者14年前發(fā)現(xiàn)血糖升高，診斷為T2DM，一直口服鹽酸二甲雙胍850mg bid降糖治療，平時未規(guī)律監(jiān)測血糖。3年前檢查發(fā)現(xiàn)UACR 47.90mg/g，未處理。4個月出現(xiàn)泡沫尿，檢查發(fā)現(xiàn)空腹血糖13mmol/L，尿蛋白2+，加用達(dá)格列凈片10mg qd，自述近期體重減輕3kg。

既往史：高血壓3年，最高血壓不詳，目前口服厄貝沙坦300mg qd。無外傷史，有手術(shù)史，2024年6月因右眼白內(nèi)障行晶體植入術(shù)。平素身體一般，無過敏藥物。

體格檢查：體溫36.2℃，脈搏80次/分，呼吸20次/分，血壓113/73mmHg。神志清楚。心音正常，心率80次/分，心律整齊，雜音無，胸部肺診呼吸音正常，無胸膜摩擦感。腹部外形正常，腹部觸診全腹柔軟，壓痛無，反跳痛無，腹部包塊未觸及，肝肋肋下正常，脾臟肋下未觸及，腎臟未觸及。

?？魄闆r：身高170cm，體重69kg，體重指數(shù)（BMI）23.88kg/m2，視力無下降，四肢皮膚無破潰，四肢觸覺無減退，位置覺無減退，深感覺無異常，足背動脈搏動無減弱。

輔助檢查：

表1 患者入院時輔助檢查實驗室指標(biāo)

初步診斷：T2DM、CKD、高血壓。

用藥調(diào)整（具體調(diào)整方案見表2）：

• 加強血糖控制：患者入院時血糖控制極度不理想，住院期間予胰島素泵治療以調(diào)控血糖。
  

• 患者4月前發(fā)現(xiàn)蛋白尿3+。患者先前已使用鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運蛋白2抑制劑（SGLT2i）治療約4個月，以及最大耐受劑量腎素-血管緊張素系統(tǒng)抑制劑（RASi）約3年，但未實現(xiàn)理想的蛋白尿控制效果。檢查結(jié)果顯示當(dāng)前患者血鉀4.12mmol/L，估算腎小球濾過率（eGFR）89.23ml/min/1.73m2，符合足量使用nsMRA非奈利酮的條件（eGFR≥60ml/min/1.73m2，血鉀≤4.8mmol/L[5]），故加用非奈利酮20mg qd，具體用藥詳見表2。

表2 患者出院后藥物治療方案

隨訪結(jié)果

此患者的管床醫(yī)生鄭文彬醫(yī)生指出，患者住院時因蛋白尿3+，血鉀4.12mmol/L，eGFR 89.23ml/min/1.73m2，符合使用nsMRA非奈利酮的條件，因此加用非奈利酮以降低蛋白尿，減輕腎臟損傷，后續(xù)隨訪結(jié)果呈現(xiàn)出積極的治療響應(yīng)，治療10個月后成功轉(zhuǎn)陰，具體隨訪結(jié)果見表3。

表3 患者隨訪結(jié)果

蛋白尿管理

該患者尿蛋白陽性多年：

• 2021年12月，已處于微量白蛋白尿期（UACR 47.90mg/g），但是未及時采用有效的對癥治療，蛋白尿持續(xù)進(jìn)展；
  

• 2024年2月，UACR增加超3倍，達(dá)155.38mg/g，蛋白尿2+，尿微量白蛋白達(dá)252.05mg/L，加用SGLT2i達(dá)格列凈；
  

• 2024年6月，發(fā)現(xiàn)蛋白尿進(jìn)一步進(jìn)展至3+。此時，患者已使用SGLT2i治療約4個月，以及最大耐受劑量RASi約3年，但未實現(xiàn)理想的蛋白尿控制效果。檢查結(jié)果顯示當(dāng)前患者血鉀4.12mmol/L，eGFR 89.23ml/min/1.73m2，符合足量使用nsMRA非奈利酮的條件（eGFR≥60ml/min/1.73m2，血鉀≤4.8mmol/L[5]），且患者需加強蛋白尿控制，故足量加用非奈利酮20mg qd；
  

• 2024年8月，治療2個月隨訪顯示，蛋白尿情況得到顯著改善，尿微量白蛋白降至76.01mg/L、UACR降至35.4mg/g，較2月情況最嚴(yán)重時降幅超70%；
  

• 2025年3月，治療9個月隨訪顯示，在更新的用藥方案治療下，尿微量白蛋白與UACR持續(xù)降低，均降至正常范圍內(nèi)，分別為21.43mg/L、14.34mg/g，且蛋白尿定性轉(zhuǎn)陰（-），實現(xiàn)從3+到正常的逆轉(zhuǎn)。

腎小球濾過功能

患者2024年6月起始非奈利酮治療時，eGFR為89.23ml/min/1.73m2，8月eGFR為86.02ml/min/1.73m2，有輕微降低，可能為啟動治療時的一過性降低，臨床數(shù)據(jù)中未觀察到對遠(yuǎn)期腎臟獲益的影響[6]；12月隨訪回升至102.25ml/min/1.73m2，提示啟用非奈利酮治療后延緩了腎功能下降進(jìn)程，與FIDELITY中國亞組數(shù)據(jù)5個月時即顯示出的腎功能獲益基本一致[6]。

血鉀水平

鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑（MRA）治療可能會引起血鉀升高，但非奈利酮為非甾體類MRA，與甾體MRA相比，非奈利酮治療的高血鉀癥發(fā)生率更低[7]。本例患者啟動非奈利酮治療后，血鉀水平總體穩(wěn)定，未發(fā)生高鉀血癥（＞5.5mmol/L），因此可保持足量使用20mg qd的治療方案[5]。

血糖與血壓管理

患者長期血糖控制不佳，2024年2月糖化血紅蛋白（HbA1c）為10.3%；2024年6月入院時HbA1c為9.8%，入院時加用胰島素泵治療，血糖得到一定程度上的控制。并且此后該患者的用藥依從性以及飲食等行為明顯提高，次年3月檢查時HbA1c為8.4%，呈現(xiàn)出改善趨勢，或與藥物間相互作用下的血糖穩(wěn)態(tài)重塑也有一定潛在關(guān)聯(lián)。

血壓方面控制情況較好，患者在隨訪期間幾次血壓數(shù)值均在正常范圍內(nèi)。

診療思路分析：多機(jī)制聯(lián)合方案的循證與實踐

負(fù)責(zé)帶組的孔雯教授表示，該例患者的病情難點在于長期血糖管理不達(dá)標(biāo)以及進(jìn)行性腎臟損傷，需進(jìn)行治療目標(biāo)的分層設(shè)定，短期目標(biāo)為蛋白尿轉(zhuǎn)陰與腎功能逆轉(zhuǎn)，長期目標(biāo)為降低心腎不良結(jié)局風(fēng)險，因此需從控糖、護(hù)腎、降低心血管風(fēng)險三重維度制定用藥策略。從患者此前的用藥方案及當(dāng)前整體狀態(tài)看，RASi使其血壓達(dá)標(biāo)，但血糖難達(dá)標(biāo)且出現(xiàn)蛋白尿，故加用具有降糖和降蛋白尿功效的SGLT2i，但從結(jié)果來看并不理想，究其原因可能是方案對該患者的有效性欠佳，或與患者治療依從性不足也相關(guān)。但患者后續(xù)加用足量非奈利酮20mg qd之后，10個月后蛋白尿得到了有效控制，并成功從3+轉(zhuǎn)陰，提示啟用非奈利酮的治療方案更具有效性。

▎機(jī)制聯(lián)合的必要性：藥物的協(xié)同邏輯

從機(jī)制上來看，目前認(rèn)為T2DM相關(guān)CKD患者心腎風(fēng)險進(jìn)展由多種因素共同促進(jìn)，包括血流動力學(xué)異常所致腎小球高壓與高濾過、高血糖相關(guān)代謝紊亂、鹽皮質(zhì)激素受體（MR）異常激活導(dǎo)致炎癥和纖維化因子過度產(chǎn)生等。既往最常見的管理方法是依靠代謝及血流動力學(xué)調(diào)整的改善，但就像這個案例中看到的一樣，血壓控制良好狀態(tài)下，患者出現(xiàn)蛋白尿，即使加用SGLT2i，也很難達(dá)到理想結(jié)果。最新提出的快速序貫策略被認(rèn)為是降低心腎事件和腎臟疾病進(jìn)展風(fēng)險的重要策略。尤其是對于嚴(yán)重白蛋白尿和腎功能保留的患者，應(yīng)優(yōu)先考慮早期聯(lián)合治療[8]。非奈利酮通過直接阻斷靶器官MR過度激活，實現(xiàn)心腎雙護(hù)，是快速序慣療法的重要選擇之一[9]。

圖1 快速序貫療法是降低心腎事件和腎臟疾病進(jìn)展風(fēng)險的重要策略

近期公布的CONFIDENCE研究結(jié)果更是為及時啟動對患者的全面管理的有效性和安全性增添了重磅循證。CONFIDENCE研究為一項隨機(jī)、雙盲、對照、三臂研究，是首項評價在接受標(biāo)準(zhǔn)治療RASi的基礎(chǔ)上，非奈利酮與SGLT2i同步起始治療T2DM相關(guān)CKD患者療效和安全性的全球多中心臨床研究。在其療效結(jié)局中，治療2周時，非奈利酮聯(lián)合恩格列凈同步起始治療組相較基線UACR下降達(dá)30%；6個月時，UACR較基線降幅達(dá)52%，見圖2。安全性方面，同步起始方案與對照組無顯著差異[10]。

圖2 CONFIDENCE研究的主要終點：
2周降低UACR 30%，6個月持續(xù)降低UACR 52%

曾天舒教授：早診早治，守好T2DM相關(guān)CKD防治第一關(guān)

該病例中的患者糖尿病病程長達(dá)十四年，2021年已檢出微量白蛋白尿（UACR 47.9mg/g）卻受到干預(yù)手段限制，直至2024年進(jìn)展為尿蛋白3+才啟動全面有效方式治療。曾天舒教授指出，這一現(xiàn)象在臨床中極為普遍，內(nèi)分泌科的CKD知曉率及篩查率較低，患者超八成處于早期，73%伴微量白蛋白尿[11]。然而，接受過規(guī)范腎臟篩查并確診的糖尿病患者不足20%[1]。這種認(rèn)知鴻溝的核心在于，患者普遍認(rèn)為控制血糖即達(dá)標(biāo)，而忽視了腎臟并發(fā)癥的隱匿進(jìn)展；同時，內(nèi)分泌臨床醫(yī)生也應(yīng)時刻提醒自己不能局限于“單一控糖”思維，要將UACR和eGFR等腎臟相關(guān)評估納入糖尿病管理常規(guī)流程。

▎糖尿病患者為何必須重視CKD早期篩查？

我國糖尿病相關(guān)CKD患者已達(dá)3900萬人，患病率32.6%，超八成T2DM成人患者實際已處于CKD G1~ G2/A2分期，其中微量白蛋白尿（UACR 30~300mg/g）占比24.1%，大量白蛋白尿（UACR＞300mg/g）占比6.8%。這些患者疾病預(yù)后進(jìn)展風(fēng)險高，合并高血壓比例達(dá)50%，合并心血管疾?。–VD）比例為20%，合并糖尿病視網(wǎng)膜病變（DR）比例為25%，CKD、CVD和DR之間存在顯著關(guān)聯(lián)，相互加重疾病進(jìn)展風(fēng)險，極大提升臨床管理復(fù)雜程度，已成為嚴(yán)峻的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)[12]。因此《中國糖尿病防治指南（2024版）》中建議，所有T2DM及病程≥5年的1型糖尿病患者（T1DM）患者，應(yīng)每年至少進(jìn)行1次UACR和eGFR的評估，以便早期發(fā)現(xiàn)糖尿病腎臟疾病（DKD），對于已確診DKD的患者，需根據(jù)其腎病進(jìn)展危險分層進(jìn)行每年至少1~4次隨訪[13]。

▎案例啟示：早診早治=早獲益

該患者從2021年微量白蛋白尿到2024年尿蛋白3+，短短3年腎臟損傷加速進(jìn)展，提示“延遲干預(yù)”的代價。本案例給予我們的臨床診療啟示可總結(jié)為以下兩點。

篩查即治療的起點：《柳葉刀》子刊呼吁糖尿病患者一旦發(fā)現(xiàn)UACR或eGFR異常，應(yīng)立即啟動CKD管理，可最大化心腎獲益[14]。本例患者若2021年發(fā)現(xiàn)微量白蛋白尿時即啟動更加全面的治療方案，可更早地控制蛋白尿達(dá)標(biāo)，減輕潛在的腎病進(jìn)展風(fēng)險。

藥物選擇的機(jī)制升級：T2DM相關(guān)CKD患者多種因素可導(dǎo)致MR過度活化，靶向MR的治療策略能解決其他類型藥物的局限性，選擇直接具有心腎獲益的nsMRA，能全面拮抗MR過度活化，直擊抗炎抗纖維化疾病本質(zhì)，改善遠(yuǎn)期心腎結(jié)局。

▎內(nèi)分泌科如何守好“第一關(guān)”？

曾天舒教授強調(diào)，內(nèi)分泌科醫(yī)生必須肩負(fù)起“守門人”的關(guān)鍵使命，助力早診早治，守好第一關(guān)。本例的患者的診療歷程，是深刻警示，更是生動的教材，為我們總結(jié)出行動指南，即早期篩查不松懈、干預(yù)措施不延誤、全面治療不脫節(jié)，具體評估細(xì)則見圖3。這既需要醫(yī)生及時更新診療觀念，用最先進(jìn)的醫(yī)學(xué)認(rèn)知引領(lǐng)治療方向；又需要耐心做好患者的解釋工作，以細(xì)致的溝通搭建醫(yī)患信任之橋，進(jìn)而提升患者的認(rèn)知水平與依從性，實現(xiàn)醫(yī)患雙方共同攜手、同向發(fā)力，為患者的健康目標(biāo)而竭力奮進(jìn)。糖尿病腎病的防治絕非可選項，而是關(guān)乎生命質(zhì)量的必答題。內(nèi)分泌科守住“第一關(guān)”，就是用最小的醫(yī)療成本，換取患者最大的生命獲益。

圖3 糖尿病患者在內(nèi)分泌科需進(jìn)行全面評估，把好T2DM相關(guān)CKD管理第一關(guān)[15]

結(jié)語

本病例中患者糖尿病史十余年，蛋白尿陽性4年有余，因未能及時全面干預(yù)而愈演愈烈，幸運的是，能夠在疾病相對早期階段應(yīng)用更完善的管理方案，治療10個月實現(xiàn)了蛋白尿從3+到完全陰性的逆轉(zhuǎn)，eGFR也有所回升，這為T2DM合并CKD的臨床管理提供了重要實踐參考。這一診療過程充分印證了早期篩查、機(jī)制導(dǎo)向治療及多靶點干預(yù)的重要性，同時臨床中應(yīng)多關(guān)注糖尿病患者的微量白蛋白尿情況，從而降低CKD的風(fēng)險。

專家簡介

曾天舒 博士

華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院內(nèi)分泌科

教授、主任醫(yī)師、博士研究生導(dǎo)師和博士后合作導(dǎo)師

• 華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院內(nèi)分泌科主任

• 中國生物物理學(xué)會臨床罕見代謝病分會會長

• 中國醫(yī)師協(xié)會內(nèi)分泌代謝科醫(yī)師分會副會長

• 中華醫(yī)學(xué)會內(nèi)分泌學(xué)分會委員、基礎(chǔ)學(xué)組副組長

• 中國康復(fù)醫(yī)學(xué)會糖尿病預(yù)防與康復(fù)專業(yè)委員會副主任委員

• 中國民族衛(wèi)生協(xié)會內(nèi)分泌代謝分會副主任委員

• 湖北省醫(yī)學(xué)會糖尿病學(xué)分會主任委員
  

• 中國肥胖聯(lián)盟（COF）常務(wù)理事
  

• 湖北省醫(yī)學(xué)會內(nèi)科學(xué)分會常務(wù)委員
  

• 武漢市醫(yī)學(xué)倫理委員會副主任委員

專家簡介

孔雯教授

華中科技大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院內(nèi)分泌科

醫(yī)學(xué)博士、副教授、主任醫(yī)師、博士生導(dǎo)師

• 美國哈佛大學(xué)聯(lián)合培養(yǎng)博士，長期致力于肥胖及衰老所致的2型糖尿病等慢性疾病發(fā)病機(jī)制及其慢性并發(fā)癥防治的的研究。主持國家自然科學(xué)基金兩項、白求恩糖尿病研究基金一項、省自然科學(xué)基金、省衛(wèi)計委及華中科技大學(xué)校內(nèi)課題各一項。獲得科研經(jīng)費超過百萬余元。相關(guān)研究成果獲得中國胰島素分泌研究組新星獎及省科技進(jìn)步一等獎，在相關(guān)領(lǐng)域以第一作者或通訊作者發(fā)表SCI收錄論文20余篇，入選協(xié)和醫(yī)院青年醫(yī)學(xué)家。
  

• 中華醫(yī)學(xué)內(nèi)分泌學(xué)分會免疫內(nèi)分泌學(xué)組 委員；中華醫(yī)學(xué)會糖尿病分會基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)與轉(zhuǎn)化學(xué)組 委員；湖北省微循環(huán)學(xué)會骨質(zhì)疏松專業(yè)委員會 常委；湖北省老年學(xué)會骨質(zhì)疏松專業(yè)委員會內(nèi)分泌組 秘書 委員；武漢市內(nèi)分泌學(xué)會青年委員會 副主任委員；《Journal of Translational Internal Medicine》青年編委；《Diabetes care》中文版青年編委；《Frontiers Endocrinology》特邀編委。
  

專家簡介

鄭文彬醫(yī)生
華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院 主治醫(yī)師

• 中國康復(fù)醫(yī)學(xué)糖尿病預(yù)防與康復(fù)專委會第一屆委員會科普工作組秘書
  

• 湖北省醫(yī)學(xué)會骨質(zhì)疏松與骨礦鹽疾病分會青年學(xué)組委員
  

• 主要研究方向為肥胖、糖尿病及遺傳性骨病等骨代謝疾病
  

• 以第一作者在SCI或中文核心發(fā)表論文10余篇
  

• 以主要參與者參與國家自然科學(xué)基金2項，北京市自然科學(xué)基金1項

參考資料：

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[15] ADA. Index [J]. Diabetes Care, 2024, 48(Supplement_1): S344-S52.

(非奈利酮片)簡明處方信息

【藥品名稱】

通用名稱: 非奈利酮片

商品名稱: 可申達(dá)（Kerendia）

【成份】

本品主要成份為非奈利酮。

【適應(yīng)癥】

本品用于與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病成人患者（伴白蛋白尿），以降低eGFR持續(xù)下降、終末期腎病、心血管死亡和因心力衰竭住院的風(fēng)險。詳見說明書。

【用法用量】

非奈利酮的目標(biāo)劑量為20 mg，每日一次。根據(jù)eGFR以確定非奈利酮的推薦起始劑量，如果血清鉀>5.0 mmol/L，請勿開始治療。在開始治療后4周內(nèi)、劑量調(diào)整后4周內(nèi)和整個治療期間監(jiān)測血清鉀，基于血清鉀濃度和當(dāng)前劑量進(jìn)行劑量調(diào)整。詳見說明書。

【不良反應(yīng)】

非奈利酮治療期間最常報告的不良反應(yīng)為高鉀血癥（14.0%），其他常見不良反應(yīng)有低鈉血癥、低血壓、瘙癢、腎小球濾過率降低等。詳見說明書。

【禁忌】

• 對活性成份或任何輔料過敏。

• 與CYP3A4強效抑制劑聯(lián)合用藥，例如伊曲康唑、酮康唑、利托那韋、奈非那韋、考比司他、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮等。

• 患有Addison氏病。

【注意事項】

1. 在接受本品治療的患者中觀察到高鉀血癥。須考慮對高鉀血癥風(fēng)險較高的患者，如低eGFR水平、高血清鉀水平及既往發(fā)生過高鉀血癥等，進(jìn)行更頻繁的監(jiān)測；與可能升高血清鉀的藥物聯(lián)合用藥會增加高鉀血癥的風(fēng)險；高鉀血癥的風(fēng)險隨著腎功能的降低而增加。2. 由于臨床數(shù)據(jù)有限，不應(yīng)在eGFR<25 mL/min/1.73 m2的患者中開始本品治療，進(jìn)展至終末期腎?。╡GFR<15 mL/min/1.73 m2）的患者應(yīng)停止本品治療。3. 重度肝功能損害患者不應(yīng)開始本品治療，可能需要對使用本品的中度肝功能損害患者進(jìn)行額外的監(jiān)測。4. 在本品與CYP3A4中效或弱效抑制劑聯(lián)合使用期間，應(yīng)監(jiān)測血清鉀；不應(yīng)與CYP3A4強效或中效誘導(dǎo)劑聯(lián)合使用；不應(yīng)食用葡萄柚或飲用葡萄柚汁。5. 本品處方中含乳糖，患有罕見的遺傳性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏癥或葡萄糖-半乳糖吸收不良癥的患者不應(yīng)使用本品。詳見說明書。

【藥物分類】

處方藥

【藥品上市許可持有人】

名 稱：Bayer AG

注冊地址：51368 Leverkusen, Germany

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：Bayer AG

生產(chǎn)地址：Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany

【說明書版本】

核準(zhǔn)日期：2022年06月28日

修改日期：2025年02月12日

關(guān)于本產(chǎn)品完整的處方信息請參閱產(chǎn)品說明書。

PP-KER-CN-1287-1
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“此文僅用于向醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士提供科學(xué)信息，不代表平臺立場”