隨著“輕醫美”概念深入人心,越來越多求美者的選擇正在發生轉變:從依賴注射填充、手術整形的“動刀式變美”,轉向射頻、超聲等儀器類的“無創煥膚”。
這種消費趨勢的背后,是大眾對醫美安全性、長效性的更高要求,也恰逢行業監管步入“嚴時代”。從射頻到超聲,從水光儀到激光設備,一系列政策正推動醫美器械行業告別野蠻生長,邁向規范化發展新階段。
而在這一背景下,半島醫療推出的第三代半島超聲炮(簡稱“半島大超炮”) 成功拿下NMPA(國家藥品監督管理局)下發的超聲醫美器械領域首張“械三”證書,成為市面上唯一獲此認證的超聲炮產品,不僅為求美者提供了“安全變美”的新選擇,更以硬核實力重塑了行業對國產醫美器械的認知。
從求美者的反饋來看,“合規”“安全”“效果自然”成為提及最多的關鍵詞。來自長沙35歲的職場女性李女士,平日也是一名醫美愛好者,她告訴記者,了解到“半島大超炮”獲“械三”證書后,一直期待本地醫美機構引進這臺機器,“到時候一定要去試試,畢竟更安全,效果也更值得期待。”
“半島大超炮”拿下行業首張證書
醫美器械的“分類監管”,是衡量產品安全性與合規性的核心標尺。根據2023年11月國家藥監局標管中心公開征求意見的《美容用途超聲器械分類界定指導原則》,利用高頻超聲波的熱效應、機械效應等實現皮膚抗衰的美容器械,將被明確按照第三類醫療器械管理。
這是我國醫療器械監管中的最高類別,意味著產品需經過最嚴格的臨床試驗、安全性評估與質量審核,才能獲得上市資格。在此之前,超聲醫美器械多以“二類證”為主,部分產品甚至存在“證不對品”“臨床數據缺失”等問題,給求美者帶來潛在風險。
半島大超炮的“械三”認證,恰恰是對這一監管趨勢的提前響應與全面落地。
據了解,為拿下這張“行業首張”證書,半島醫療投入超4年時間,聯合全國15家三甲醫院開展多中心臨床試驗,累計納入超2000例不同膚質、年齡段的受試者,從“效果穩定性”“長期安全性”“不良反應發生率”三個核心維度進行驗證。
臨床試驗數據顯示,半島大超炮通過“大焦域+超脈沖”的創新技術組合,能將超聲波能量精準作用于皮下SMAS筋膜層、淺脂肪層與真皮層,在實現緊致提拉、淡化皺紋效果的同時,將表皮溫度控制在38-40℃的安全閾值內,實現安全有效。這種“效果可量化、安全有數據”的優勢,正是“械三”認證的核心價值,也讓求美者無需再為“儀器是否合規”“效果是否靠譜”等問題焦慮。
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“從診室到實驗室”實現技術突破
作為國產醫美器械領域的“老兵”,半島醫療能率先突破“械三”壁壘,并非偶然。自2008年成立以來,企業始終以“醫工結合”為研發核心:向上追蹤全球前沿技術,將歐美頂尖學術成果拆解為可落地的技術模塊;向下扎根臨床需求,與全國152家醫院建立“臨床需求池”,讓醫生的臨床經驗直接轉化為產品創新方向。這種“從診室到實驗室”的研發邏輯,為半島大超炮的技術突破奠定了基礎。例如,針對傳統超聲炮“作用層次不精準”“治療痛感明顯”等痛點,半島研發團隊聯合權威醫療機構的皮膚科專家,優化了超聲波能量的輸出算法:通過“動態溫控系統”實時調整能量強度,避免局部溫度過高導致的皮膚損傷。臨床數據顯示,80%用戶反饋治療過程中僅有輕微溫熱感,術后即刻可修復,不影響日常活動。
除了技術創新,半島醫療對產品質量的“極致追求”,也成為其拿下“械三”認證的關鍵。在半島深圳研發中心的實驗室里,一臺價值數百萬的“超聲能量檢測設備”常年浸沒在恒溫水中,用于模擬不同皮膚厚度下的能量輸出精度。
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半島醫療集團創始人之一、集團副總經理丁毅介紹,每一臺半島大超炮出廠前,都需經過這臺設備的“嚴苛考核”,確保治療頭的輸出精度符合醫療標準,“若作用層次過淺,提拉緊致效果不佳;過深則可能引發安全風險。”
“維修不賺錢,就必須把故障率壓到趨近于零”,這是半島醫療創始人雷曉兵從創業初期就定下的規矩。如今,半島售后網絡覆蓋全國一萬余家機構,維修響應時間縮短至48小時,更引領行業從“一次性銷售”轉向全生命周期服務。這種“售前嚴品控、售后強保障”的模式,與“械三”認證的監管要求高度契合,也讓半島大超炮在大規模進駐公立醫院與合規醫美機構時,獲得了醫療機構與求美者的雙重認可。
在“顏值經濟”持續升溫、監管政策不斷收緊的今天,半島大超炮的出現,既是對求美者“安全變美”需求的回應,也是國產醫美器械從“進口替代”走向“全球引領”的縮影。未來,隨著更多合規產品的涌現,醫美行業將真正進入“以技術為核心、以安全為底線”的新階段。
瀟湘晨報記者梅玫
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