醫美消費新風向，半島大超炮以“械三”認證筑牢安全變美防線

隨著“輕醫美”概念深入人心，越來越多求美者的選擇正在發生轉變：從依賴注射填充、手術整形的“動刀式變美”，轉向射頻、超聲等儀器類的“無創煥膚”。

這種消費趨勢的背后，是大眾對醫美安全性、長效性的更高要求，也恰逢行業監管步入“嚴時代”。從射頻到超聲，從水光儀到激光設備，一系列政策正推動醫美器械行業告別野蠻生長，邁向規范化發展新階段。

而在這一背景下，半島醫療推出的第三代半島超聲炮（簡稱“半島大超炮”） 成功拿下NMPA（國家藥品監督管理局）下發的超聲醫美器械領域首張“械三”證書，成為市面上唯一獲此認證的超聲炮產品，不僅為求美者提供了“安全變美”的新選擇，更以硬核實力重塑了行業對國產醫美器械的認知。

從求美者的反饋來看，“合規”“安全”“效果自然”成為提及最多的關鍵詞。來自長沙35歲的職場女性李女士，平日也是一名醫美愛好者，她告訴記者，了解到“半島大超炮”獲“械三”證書后，一直期待本地醫美機構引進這臺機器，“到時候一定要去試試，畢竟更安全，效果也更值得期待。”

“半島大超炮”拿下行業首張證書

醫美器械的“分類監管”，是衡量產品安全性與合規性的核心標尺。根據2023年11月國家藥監局標管中心公開征求意見的《美容用途超聲器械分類界定指導原則》，利用高頻超聲波的熱效應、機械效應等實現皮膚抗衰的美容器械，將被明確按照第三類醫療器械管理。

這是我國醫療器械監管中的最高類別，意味著產品需經過最嚴格的臨床試驗、安全性評估與質量審核，才能獲得上市資格。在此之前，超聲醫美器械多以“二類證”為主，部分產品甚至存在“證不對品”“臨床數據缺失”等問題，給求美者帶來潛在風險。

半島大超炮的“械三”認證，恰恰是對這一監管趨勢的提前響應與全面落地。

據了解，為拿下這張“行業首張”證書，半島醫療投入超4年時間，聯合全國15家三甲醫院開展多中心臨床試驗，累計納入超2000例不同膚質、年齡段的受試者，從“效果穩定性”“長期安全性”“不良反應發生率”三個核心維度進行驗證。

臨床試驗數據顯示，半島大超炮通過“大焦域+超脈沖”的創新技術組合，能將超聲波能量精準作用于皮下SMAS筋膜層、淺脂肪層與真皮層，在實現緊致提拉、淡化皺紋效果的同時，將表皮溫度控制在38-40℃的安全閾值內，實現安全有效。這種“效果可量化、安全有數據”的優勢，正是“械三”認證的核心價值，也讓求美者無需再為“儀器是否合規”“效果是否靠譜”等問題焦慮。

“從診室到實驗室”實現技術突破

作為國產醫美器械領域的“老兵”，半島醫療能率先突破“械三”壁壘，并非偶然。自2008年成立以來，企業始終以“醫工結合”為研發核心：向上追蹤全球前沿技術，將歐美頂尖學術成果拆解為可落地的技術模塊；向下扎根臨床需求，與全國152家醫院建立“臨床需求池”，讓醫生的臨床經驗直接轉化為產品創新方向。這種“從診室到實驗室”的研發邏輯，為半島大超炮的技術突破奠定了基礎。例如，針對傳統超聲炮“作用層次不精準”“治療痛感明顯”等痛點，半島研發團隊聯合權威醫療機構的皮膚科專家，優化了超聲波能量的輸出算法：通過“動態溫控系統”實時調整能量強度，避免局部溫度過高導致的皮膚損傷。臨床數據顯示，80%用戶反饋治療過程中僅有輕微溫熱感，術后即刻可修復，不影響日常活動。

除了技術創新，半島醫療對產品質量的“極致追求”，也成為其拿下“械三”認證的關鍵。在半島深圳研發中心的實驗室里，一臺價值數百萬的“超聲能量檢測設備”常年浸沒在恒溫水中，用于模擬不同皮膚厚度下的能量輸出精度。

半島醫療集團創始人之一、集團副總經理丁毅介紹，每一臺半島大超炮出廠前，都需經過這臺設備的“嚴苛考核”，確保治療頭的輸出精度符合醫療標準，“若作用層次過淺，提拉緊致效果不佳；過深則可能引發安全風險。”

“維修不賺錢，就必須把故障率壓到趨近于零”，這是半島醫療創始人雷曉兵從創業初期就定下的規矩。如今，半島售后網絡覆蓋全國一萬余家機構，維修響應時間縮短至48小時，更引領行業從“一次性銷售”轉向全生命周期服務。這種“售前嚴品控、售后強保障”的模式，與“械三”認證的監管要求高度契合，也讓半島大超炮在大規模進駐公立醫院與合規醫美機構時，獲得了醫療機構與求美者的雙重認可。

在“顏值經濟”持續升溫、監管政策不斷收緊的今天，半島大超炮的出現，既是對求美者“安全變美”需求的回應，也是國產醫美器械從“進口替代”走向“全球引領”的縮影。未來，隨著更多合規產品的涌現，醫美行業將真正進入“以技術為核心、以安全為底線”的新階段。

瀟湘晨報記者梅玫

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