超500億抗衰消費市場“超聲炮”超適應癥使用監管難企業違規推廣

作者：大奎

鄭州疾控的視頻，讓超聲炮與黃金微針火出了醫美圈，超適應癥使用再次成為行業焦點。

視頻中，一家醫美機構將高頻電灼儀的用途宣傳為黃金微針，可達到收縮毛孔、嫩膚的作用。此外，該機構還將超聲治療儀宣傳為超聲炮，為消費者提供美容服務。

據了解，視頻中的高頻電灼儀為山西鍶為智能科技有限公司生產，注冊證編號為晉械注準20232010020，屬二類醫療器械。超聲治療儀則是由方舟（山西）醫療科技有限公司生產，注冊證編號為晉械注準20232090168，也屬二類醫療器械。針對上述兩個儀器的醫美用途，機構的工作人員稱：“用途是由廠家告知，廠家培訓的。”

超聲炮和黃金微針均無“醫美功能”

在國家藥品監督管理局醫療器械查詢中搜索關鍵詞“超聲治療儀”和“高頻電灼儀”可以發現，目前系統內共有91條超聲治療儀的注冊信息，38條高頻電灼儀的注冊信息。

根據注冊信息的詳情頁面，高頻電灼儀（即黃金微針）大都用于“淺表部位的手術中，對相應組織進行凝固、使組織變性和/或壞死”。超聲治療儀（即超聲炮）大都應用于“理療康復的輔助治療，或各種肩頸、腰腹部和四肢部位慢性組織損傷疼痛的輔助治療”。

一位行業資深從業者稱：“超適應癥使用和虛假宣傳是超聲炮行業的重災區。”此次鄭州疾控發布的黃金微針和超聲炮的醫美問題，均屬于超適應癥使用。

在超聲治療儀獲批產品中，湖南半島醫療科技有限公司在2023年6月16日獲批的超聲治療儀，注冊證編號為湘械注準20232090526，“適用于人體肩頸、腰腹部及四肢部位慢性組織損傷疼痛的輔助治療，用于醫療機構康復科、皮膚科、整形美容科。不可用于創面。”但在2024年9月6日，適用范圍刪除了“用于醫療機構康復科、皮膚科、整形美容科”的表述。

不止湖南半島醫療科技有限公司，2024年6月至9月期間，數個醫美超聲產品的注冊適用范圍去掉了“用于醫療機構康復科、皮膚科、整形美容科”的表述。

搜索結果顯示，目前所有的超聲治療儀和高頻電灼儀均為二類醫療器械。根據《醫療器械監督管理條例》，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

超聲炮投訴關鍵詞：臉垮、凹陷、沒有效果

自2021年超聲炮概念走紅，很多網紅達人在網絡發布種草貼，不少消費者在拔草時踩坑。黑貓投訴平臺上，有370條投訴中包含搜索詞“超聲炮”。

有消費者在黑貓投訴平臺上發起投訴稱：“本人臉部有點法令紋松垮想通過超聲炮改善提升面部，沒想到做完項目2個月后，面部凹陷，顯老。非但沒有提升，還無法恢復原來的肉感，一直到今年2025年至今，臉都是又松垮又凹陷。”也有其他消費者表示：“做完超聲炮項目后，當天臉頰就出現了嚴重凹陷。”

另有消費者投訴稱：“做完當天右側面部出現發紅現象，在隨后的2年里發紅部位轉變成了黑斑，去醫院檢查，醫生告知是超聲炮項目導致右側面部炎癥后色素沉著。”

中南大學湘雅醫院整形美容外科醫師譚騖遠曾在醫療科普平臺表示：“超聲炮是一種使用超聲波技術的醫療儀器，用于物理治療和美容領域。雖然超聲炮有許多益處，但它也可能帶來一些副作用，包括疼痛或不適感、皮膚紅腫或瘀斑、燒傷等。因此，接受超聲炮治療時必須選擇合格的醫療機構和經驗豐富的專業人士。”

超聲炮的背后，以半島醫療為代表的企業飛速發展

國內首個獲得國家藥品監督管理局認證的超聲炮產品是半島醫療超聲治療儀，于2021年6月獲批二類醫療器械證。此后，超聲治療儀便以“超聲炮”之名迅速走紅，成為2022年新晉抗衰儀器，火爆程度不亞于熱瑪吉，被稱為“國貨之光”。

此前21世紀經濟報道曾報道，超聲炮上市至2024年11月，僅3年的時間，聚焦超聲類設備在全國醫美行業裝機量在10000臺左右，半島醫療一家就占據30%-40%的裝機量，。據悉，半島超聲炮原廠設備40-90萬元一臺，治療頭9000-13000元左右一個。若按照平均50萬元，半島醫療已至少通過設備營收15億元。

半島醫療曾在接受采訪時表示，關于公司產品實際應用治療，公司始終強調要求相關醫療機構，需嚴格依據現行《醫療器械臨床使用管理辦法》，按照診療規范、操作指南、醫療器械使用說明書等進行操作，并遵循有關醫療器械適用范圍、禁忌證及注意事項的要求。

如今，半島醫療已成為國家級高新技術企業。另外，生產超聲炮的深圳普門科技股份有限公司、湖南尖峰激光醫療科技有限公司、西彌斯醫療科技（湖南）有限公司、湖南瀚德微創醫療科技有限公司、長沙珀麗達醫療科技有限公司等，均屬于國家級高新技術企業。

半島醫療官網顯示，其研發產品涵蓋了皮膚科、整形外科、產后康復科等多個醫學應用場景，產品覆蓋全球超過70個國家和地區，累計銷售超過10萬臺，入駐超過1萬家醫院和醫療機構。