守護原始創(chuàng)新，點亮中國智造——從追趕至引領，輕舟?藥物球囊的突破路徑與產業(yè)啟示

在中國醫(yī)療器械行業(yè)邁向全球創(chuàng)新前沿的進程中，一批堅持以原始創(chuàng)新為根基的企業(yè)正在默默書寫新的歷史。垠藝生物自主研發(fā)的國際首個批準用于原發(fā)冠狀動脈分叉病變的輕舟?藥物球囊，正是中國原創(chuàng)力量崛起的一個縮影。這個突破性產品的誕生并非一蹴而就，從研發(fā)到2017年最終獲批上市，整整走了8年創(chuàng)新之路。

8年磨一劍：輕舟?誕生記

藥物涂層球囊（Drug-coated Balloon, DCB）作為經皮冠狀動脈介入治療（PCI）領域的重要創(chuàng)新，秉承“介入無植入”理念，為特定臨床場景急需的冠脈治療提供了全新策略。輕舟?藥物球囊通過其表面高效安全的專利涂層設計，在靶病變處的局部短時釋放，可有效抑制血管內膜增生，從而降低再狹窄風險，實現血管修復的同時避免永久性金屬植入物的滯留。

該技術目前已積累豐富的循證醫(yī)學證據，輕舟?藥物球囊的臨床應用已超越初始的支架內再狹窄（ISR）治療，擴展至小血管病變、分叉病變等復雜病變類型。尤為重要的是，其為高出血風險（HBR）患者、需長期口服抗凝藥物者、拒絕體內植入異物以及存在內皮功能異常或血栓史的特殊人群，提供了一種兼具療效與安全性的優(yōu)化治療選擇，展現出獨特的臨床價值。

在藥物安全性方面，紫杉醇作為冠脈藥物球囊的主流藥物成分，其安全性的驗證也是一波三折。始于2018年一項薈萃分析曾提示“紫杉醇涂層器械可能增加外周動脈疾病（PAD）患者遠期死亡風險”，為此，FDA于次年發(fā)出安全警告，引發(fā)全球關注；此后4年間， SWEDEPAD、VOYAGER PAD、SAFE-PAD等大規(guī)模真實世界與隨機研究相繼發(fā)表，均未再現死亡信號。2023年7月，FDA正式更新立場：基于現有全部數據，不再支持“紫杉醇涂層器械治療PAD可增加死亡風險”的觀點，并撤回相關警告，將患者隨訪由“密切監(jiān)測”調回“常規(guī)監(jiān)測”。[1]這一“反轉”事件進一步夯實了紫杉醇在血管介入領域的安全聲譽。截至目前，國內已獲批的30個冠脈藥物球囊產品中，有22個仍采用紫杉醇藥物，臨床用量持續(xù)擴大。

“介入無植入”：技術自主+工藝攻堅，

奠定市場領先地位

輕舟?藥物球囊的創(chuàng)新之路始于對“創(chuàng)傷小、植入少”治療理念的執(zhí)著追求。在產品設計上，團隊測試了近百種創(chuàng)新組合，最終研發(fā)出具有自主知識產權的新型載體材料，達到了藥物的可控釋放，實現了高效安全的治療目標。在工藝層面，研究人員通過不斷創(chuàng)新方法，成功解決了藥物涂層均勻性、穩(wěn)定性和輸送性能等關鍵技術難題。這些突破不僅體現了中國企業(yè)的研發(fā)實力，更代表了我國在心血管介入領域的重要進步。

根據弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）的公開數據，垠藝生物的冠脈藥物球囊產品輕舟?在國內市場的占有率長期處于領先地位。2021年，輕舟?的銷量占比達到41.5%，超過多家國際品牌，成為國內市場占有率第一的冠脈藥物球囊產品。這一數據反映了輕舟?在臨床應用中的廣泛認可度和技術優(yōu)勢。自其上市至今，輕舟?已累計臨床應用造福 80 多萬名國內患者。

公開技術數據，助力行業(yè)共進

創(chuàng)新型醫(yī)療器械產品的研發(fā)往往需要耗時數年，需要經歷原型設計、研發(fā)檢測、動物實驗及人體臨床試驗，且資金投入大、成本回收周期較長。同時，作為“介入無植入”全新治療方式，在上市初期也需要大量學術推廣、術式培訓、臨床研究。

垠藝生物輕舟?藥物涂層球囊耗時8年創(chuàng)新研發(fā)，2017年上市時，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）就已認定其國際首個創(chuàng)新產品的行業(yè)地位，它的出現改變了冠脈介入醫(yī)療器械以往多由美國領跑的局面。公司應國家SPDA要求首次將注冊技術數據資料網上公開，降低了其他企業(yè)開發(fā)同類產品的難度，客觀上推動三年后中國冠脈藥物涂層球囊領域的快速發(fā)展，為政府集采提供了條件，惠及更多國內心臟病患者，展現了民族企業(yè)的行業(yè)擔當！

政策與創(chuàng)新協同，

構建中國醫(yī)療器械良性生態(tài)

當前，中國正從“醫(yī)療制造大國”向“醫(yī)療創(chuàng)新強國”轉變。在這個過程中，國家醫(yī)保局通過帶量采購政策在幫助國家節(jié)約醫(yī)保基金、減輕患者負擔方面成效顯著。一系列精準施策，既保障了醫(yī)保基金的可持續(xù)性，又為創(chuàng)新產品留出了合理發(fā)展空間，展現了政策制定的智慧和遠見。

隨著輕舟?藥物球囊的上市及專利公開，同類產品的陸續(xù)涌現，疊加集采政策的推進，市場競爭日趨激烈。如何認可原始創(chuàng)新的價值，如何構建支持持續(xù)創(chuàng)新的生態(tài)環(huán)境，成為業(yè)內關注的話題。

原始創(chuàng)新是企業(yè)競爭力的核心，也是行業(yè)進步的源泉。沒有對原始創(chuàng)新的尊重和保護，就難以形成良性的創(chuàng)新循環(huán)。從國際經驗來看，通過數據保護期、市場獨占期等措施對創(chuàng)新藥械給予適當保護，有助于激勵企業(yè)開展高風險的原始創(chuàng)新。構建支持原始創(chuàng)新的生態(tài)環(huán)境，需要各方共同努力，在政策設計、市場準入、支付機制等環(huán)節(jié)形成合力，讓勇于投入原始創(chuàng)新的企業(yè)獲得合理回報，建立“創(chuàng)新-回報-再創(chuàng)新”的良性循環(huán)。

點亮中國智造：

輕舟?之后，故事才剛剛開始

垠藝生物輕舟?藥物球囊的八年創(chuàng)新之路，只是中國醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的一個縮影。在政策引導和市場機制的共同作用下，通過建立更加完善的創(chuàng)新保護機制，中國原始創(chuàng)新藥械能夠走得更穩(wěn)、更遠。讓每一個勇于創(chuàng)新的團隊都能獲得應有的尊重和回報，這不僅關系到企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，更關系到國家醫(yī)療創(chuàng)新體系的建設和人民群眾的健康福祉。

垠藝生物作為國內血管介入治療先行者、冠脈藥物涂層球囊的領航者，我們期待它能持續(xù)重質量、求發(fā)展，加強技術創(chuàng)新和產品研發(fā)，持續(xù)深化產學研用合作，不斷提升技術服務水平，為患者提供更多、更優(yōu)的國產創(chuàng)新產品。我們相信中國醫(yī)療創(chuàng)新為全球醫(yī)療進步貢獻更多的“中國智慧”和“中國方案”，讓創(chuàng)新之火照亮中國醫(yī)療器械行業(yè)的美好未來。

參考文獻：

[1]https://www.fda.gov/medical-devices/cardiovascular-devices/paclitaxel-coated-balloons-and-stents-peripheral-arterial-disease

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