最強廣譜ADC登場

復宏漢霖正在締造可以寫進中國創新藥史的大藥。

HLX43（PD-L1 ADC）是Enhertu之后最耀眼的廣譜ADC，具有毒素精準殺傷（ADC）與腫瘤免疫治療（IO）雙重作用機制。9月6日，HLX43臨床I期更新數據亮相2025 WCLC大會口頭報告，以46.7% ORR刷新EGFR野生型非鱗狀NSCLC患者獲益，其中2.5mg/kg劑量組ORR更是達到60%。

這意味著HLX43對全球最大癌種中占比最大的患者群體具有BIC優勢，有望填補免疫/化療耐藥后巨大需求，并且憑借低毒及IO優勢，進一步拓展至1L治療及聯合用藥。

不止步于EGFR野生型，HLX43對肺癌全人群覆蓋，對鱗狀/非鱗狀，有無EGFR突變、有無腦/肝轉移、PD-L1陽性/陰性的NSCLC患者都展現出優異的抗腫瘤療效；不止步于肺癌，HLX43還具備泛瘤種治療潛力，包括胸腺癌、宮頸癌、肝細胞癌、食管鱗癌、頭頸鱗癌、鼻咽癌、結直腸癌、胃癌/胃食管交界部癌；不止步于克服IO不響應或耐藥問題，HLX43還對化療、小分子靶向治療失敗的患者都具有潛在療效，有望為更多晚期/轉移性實體瘤患者帶來新選擇。

新型ADC層出不窮，但有資格成為世界級大藥的，仍然鳳毛麟角。HLX43太全面了，一騎絕塵，10項臨床同步探索廣泛實體瘤療效。

在創新藥BETA紅利充分演繹后，市場更關注企業的長期內生動力。作為最懂臨床需求的頭部藥企之一，復宏漢霖已布局眾多驚喜爆款。

HLX43臨床I期更新數據驚艷亮相WCLC口頭報告

01
高效低毒，誰與爭鋒

中國創新藥已經告別靶點扎堆、粗制濫造的青澀年代，進入成熟期，強效低毒的高質量藥物成為主線。

腫瘤領域高質量藥物，相比現有標準治療顯著延長生存期，且具有良好的安全性、耐受性。低毒是更重要的邊際變化，唯有低毒，才能擴展到1L治療及聯合治療，成為大品種。

復宏漢霖HLX43是高效低毒藥物的模版。

HLX43治療晚期/轉移性實體瘤的臨床I期更新數據，成功入選2025 WCLC大會口頭報告和壁報導覽，釋放兩大亮點，一是擴大樣本數據量，持續驗證高效低毒潛力，二是報告irAE（免疫相關不良事件），驗證具有IO功能。

高應答，非鱗狀NSCLC更顯著：≥4L的鱗狀NSCLC患者中，ORR達28.6%，較標準治療藥物多西他賽（ORR=12.8%）展現出顯著的臨床獲益，其中多西他賽經治患者ORR為30%；≥3L的非鱗狀NSCLC患者中，ORR達46.2%，值得關注的是，EGFR野生型非鱗狀NSCLC患者中，ORR達46.7%，其中2.5mg/kg劑量組療效更為顯著，ORR達60%。

廣譜性，不依賴生物標志物篩選：NSCLC各個亞組均展現出優異療效，在晚期的腦轉移NSCLC患者中，仍帶來顯著的治療獲益，cORR為36.4%，DCR達100.0%；在PD-L1陰性患者群體中，ORR和DCR分別達到38.1%和85.7%，提示療效不受PD-L1表達限制，有望覆蓋更廣泛的患者群體。

低血毒，安全性良好：最常見的≥3級治療相關不良事件（TRAEs）為貧血（19.6%）、白細胞計數減少（19.6%）、中性粒細胞計數減少（16.1%）及淋巴細胞計數減少（12.5%），血小板計數減少僅3.6%。

IO功能，強化抗腫瘤療效：21.4%患者報告irAE，14.3%患者出現免疫相關性肺病，多數為1-3級。同時，在發生免疫相關性肺病的患者人群中觀察到更高的治療獲益，包括50.0%的cORR及100%的腫瘤縮小率，提示可通過免疫激活機制強化抗腫瘤療效。

與其他布局NSCLC后線治療的在研ADC相比，HLX43血液毒性顯著更低。默沙東/科倫博泰sac-TMT (Trop2 ADC)：據2024 AACR數據，最常見的≥3TRAE為中性粒細胞數量減少（34.9%）、貧血（30.2%）、白細胞減少癥（25.6%）；石藥集團SYS6010 (EGFR ADC)：據2025 AACR數據，最常見的≥3TRAE為白細胞減少癥（28%）、中性粒細胞減少癥（32%）、貧血（25%）、血小板減少癥（23%）；百利天恒BL-B01D1 (EGFR-HER3 ADC)：據Lancet Oncol 2024數據，最常見的≥3TRAE為中性粒細胞減少癥（47%）、貧血（39%）、白細胞減少癥（39%）、血小板減少癥（32%）。

02
大藥潛質，媲美Enhertu

據2025 ASCO數據，輝瑞PD-L1 ADC僅在PD-L1陽性患者群體展現療效，在6例PD-L1陰性患者ORR為0，存在明顯的局限。而復宏漢霖HLX43通過差異化分子設計，覆蓋人群無盲點無死角，廣譜性媲美第一三共ADC傳奇藥物Enhertu。

EGFR野生型患者是非小細胞肺癌中占比最大的群體，有望成為HLX43的優勢基本盤。肺癌是全球第一大癌種，其中非小細胞肺癌（NSCLC）是最常見的肺癌類型，約占比85%。在NSCLC患者中，EGFR野生型占比高達70%-85%，涵蓋幾乎所有的鱗癌患者和50-55%的肺腺癌患者，目前2L+治療仍主要依賴于多西他賽為基礎的化療方案，亟待新型方案填補治療空缺。HLX43為EGFR野生型晚期NSCLC后線治療帶來全新希望，在末線治療即對多西他賽耐藥的NSCLC患者中展現出顯著潛力，尤其在晚期鱗癌和腺癌患者中療效突出，據本次WCLC讀出的數據，HLX43在非鱗狀NSCLC患者（≥3L）中ORR為46.2%，響應率較高，進一步增強復宏漢霖的信心，這兩個適應癥預計將較快推進。

HLX43是全球首個布局胸腺癌的PD-L1 ADC，有望填補這一罕見高侵襲癌種ADC治療的空白。胸腺癌中位發病年齡為50-60歲，現有治療方案存在各種局限，如缺少驅動基因、耐藥機制復雜、不良反應嚴重，且整體療效有限，亟待更加安全且有效的新型治療方案。根據2025 ASCO，HLX43在胸腺鱗狀細胞癌（TSCC）人群中展現出優異的初步療效數據，75%患者達到部分緩解，遠超歷史數據。

推向前線治療。低毒及IO功能讓HLX43前方海闊天空。本次WCLC披露的安全性與此前2025 ASCO一致，延續血液學毒性低的優勢，支持未來擴展至1L療法。irAE患者人群ORR得到提升，有潛力推進至1L治療。基于此，復宏漢霖計劃開展一項包括單藥、聯合其他免疫藥物以及對比現有標準治療的三臂試驗。

開啟全球敘事。HLX43已在全球入組超過300例患者，并在中國、美國、日本等多國順利推進患者入組，尤其在NSCLC適應癥上，國際多中心II期臨床研究已累計獲得中、美、日、澳等國家藥監機構的臨床許可，并在中、美兩國完成首例受試者給藥；NSCLC之外，復宏漢霖積極探索HLX43在多種實體瘤中的治療潛力；單藥之外，HLX43聯用其他產品的臨床試驗也在進行中，進一步探索ADC+IO協同抗腫瘤療效。

03
大廠后勁，驚喜不斷

完美分子，難得一遇，復宏漢霖對“高效低毒+IO功能+廣譜特性”的HLX43珍愛有加，做到價值最大化，同時，作為年收入超50億元的Biopharma，復宏漢霖還儲備有更多爆款藥。

復宏漢霖擅長在爛熟的靶點上做成1L大藥，前有HLX22（新表位HER2單抗）挑戰1L胃癌標準治療，現有HLX07（EGFR單抗）可望改變1L鱗狀NSCLC標準治療，體現出公司深厚的研發功力、敏銳的臨床洞察力。

在全球NSCLC患者中，EGFR高表達的比例約為40%–89%（取決于病理分型、種族等因素），意味著每年有數百萬新發患者屬于這一人群，尤其是在鱗狀NSCLC患者中，高達89%表現為EGFR高表達。

HLX07是改良型靶向EGFR的人源化單抗，聯合標準療法（IO+化療）1L治療EGFR高表達的鱗狀NSCLC，在中位隨訪18.6個月時，兩個劑量組均實現約七成的客觀緩解率（ORR），且中位總生存期（mOS）和持續緩解時間（mDOR）均未達到，顯示出療效持久且有進一步改善的潛力，安全性良好。尤其值得注意的是，高劑量組疾病控制率（DCR）高達100%，中位無進展生存期（PFS）達到17.4個月。

在KEYNOTE-407研究中，K藥+化療1L治療鱗狀NSCLC，在中位隨訪14.3個月時，中位PFS為8.0個月，在中位隨訪時間44.9個月時，中位PFS為8.3個月。

與此相比，HLX07中位PFS翻倍。

HLX07（EGFR單抗）與HLX43（PD-L1 ADC）、H藥（抗PD-1單抗斯魯利單抗）共同亮相本次WCLC，作為肺癌三劍客，全面覆蓋非鱗狀/鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC/sqNSCLC）及廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的1L治療。

值得關注的是，抗PD-1單抗斯魯利單抗作為公司創新藥管線的基石產品，不僅在肺癌和消化道領域持續兌現差異化價值，作為全球首個獲批小細胞肺癌一線治療的抗PD-1單抗，已在全球近40個國家獲批，全球商業化價值還在不斷拓展，在胃癌圍術期治療和轉移性結直腸的差異化布局也將成為下一波增長的看點。

更關鍵的是，作為公司自研的IO基石藥物，斯魯利單抗H藥讓復宏漢霖在聯合用藥層面具有天然優勢，不論是和潛在的爆款HLX43、HLX07，還是和現有及后續更豐富的管線產品。目前公司已在開展多項以斯魯利單抗為基石的聯合療法，其中包括和具有IO療效的HLX43的聯用探索。而斯魯利單抗雖在國內PD-1單抗賽道上并不罕見，但從研發到上市，一直憑借差異化的定位得到行業的關注，在機制層面，H藥較其他同類產品即顯示了獨特的亮點，比如更強的PD-1內吞作用，潛在可帶來更強、更快的免疫激活效應，或許也是基于這些機制維度的優勢，讓斯魯利單抗持續帶來優異的臨床和市場表現。

復宏漢霖所有立項都是圍繞著能不能上1L、能不能聯用、能不能讓病人長期獲益的方向去考慮的，也就是奔著大藥去的。

我們還在復宏漢霖早研布局中看見了星河璀璨的高潛力分子，包括人唾液酸酶融合蛋白HLX79、較現有CD47靶向療法更具安全性優勢的新型SIRP α-Fc融合蛋白HLX701、創新抗PD-L1/VEGF雙抗HLX37、潛在BIC的KAT6A/B口服小分子抑制劑HLX97、基于TCE平臺開發的DLL3xCD3xCD28三抗TCE HLX3901、STEAP1xCD3xCD28三抗TCE HLX3902、基于Hanjugator?開發的EGFRxcMET雙抗ADC HLX48、潛在FIC的B7H3-唾液酸酶融合蛋白HLX316。

高質量藥物正式開啟下餃子模式。

復宏漢霖2025H1研發支出高達10億元，海外產品利潤激增超200%，BD合同現金流入同比增長280%。這是一個宏大的開局，隨著未來以HLX43為代表的大藥相繼出海成功，我們可以期待又一家國際化Biopharma的誕生。