癌癥疾病控制率超90%！邁威生物ADC產品再獲FDA快速通道資格

▎藥明康德內容團隊報道

5月14日，邁威生物宣布其自主研發的靶向Nectin-4的抗體偶聯藥物（ADC）9MW2821獲美國FDA授予快速通道資格，用于治療既往接受過含鉑化療方案治療失敗的復發或轉移性宮頸癌。該產品此前已獲得FDA快速通道資格和孤兒藥資格，分別用于治療晚期、復發或轉移性食管鱗癌和食管癌。根據邁威生物近期公布的治療宮頸癌的臨床研究數據，患者疾病控制率（DCR）達89.19%，Nectin-4 3+的患者的DCR為92.31%。

9MW2821是邁威生物開發的一款靶向Nectin-4的抗體定點偶聯藥物，由創新抗體分子、新型連接子以及新型載荷（TOP1i）共同組合而成。該品種通過偶聯技術連接子及優化的ADC偶聯工藝，實現抗體的定點修飾。9MW2921注射入體內后，可與腫瘤細胞表面的抗原結合并進入腫瘤細胞，通過特定酶解作用，定向釋放小分子，從而實現對腫瘤的精準殺傷。

今年3月，邁威生物宣布于美國婦科腫瘤學會（SGO）年會以口頭報告形式公布了9MW282治療宮頸癌的臨床研究數據。這 是一項多中心、開放、1/2期臨床研究， 宮頸癌隊列納入含鉑雙藥化療聯合或不聯合貝伐珠單抗失敗、系統性治療方案不超過2線的復發或轉移性Nectin-4陽性宮頸癌患者。 截至2023年9月25日，該研究宮頸癌拓展隊列中，Nectin-4表達的檢出率為89.67%，Nectin-4腫瘤細胞染色強度3+（Nectin-4 3+）檢出率為67.82%。該研究共入組40名患者，57.5%受試者既往接受過含鉑雙藥化療聯合貝伐單抗治療，60%受試者既往接受過含鉑雙藥化療及免疫檢查點抑制劑治療。

研究有效性顯示：

• 37例可評估療效的患者的客觀緩解率（ORR）和DCR分別為40.54%和89.19%，其中1例完全緩解（2.70%），14例部分緩解（37.84%），中位無進展生存期、總生存期和緩解持續時間（DOR）尚未達到；

• Nectin-4 3+的患者中，26例可評估療效的患者ORR和DCR分別為50.00%和92.31%；

• 經過含鉑雙藥化療及免疫檢驗點抑制劑治療的患者中，21例可評估療效的患者ORR和DCR為38.10%和85.71%。

安全性方面，92.50%的受試者發生了與治療相關的不良事件，3/4級治療相關不良事件中最常見的是中性粒細胞減少癥、皮疹和γ-谷氨酰轉移酶增加癥。沒有與治療相關的死亡報告。研究者認為，上述研究結果表明9MW2821在宮頸癌患者中具有可控的安全性和積極的治療效果。

根據邁威生物早先新聞稿，該公司正在積極推進9MW2821治療宮頸癌3期臨床研究申請，同時也正在對一線聯合療法進行科學評估，并將盡快提交臨床申請。

參考資料：

[1] 邁威生物靶向 Nectin-4 ADC 創新藥 9MW2821 再獲 FDA 授予快速通道認定. Retrieved May 14, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/dutDzRYu9T_g4-k3J8Hn-A

[2]SGO 2024 | 邁威生物靶向 Nectin-4 ADC 全球首次公布宮頸癌臨床數據，展現優異治療潛力. Retrieved Mar 17，2024, From https://mp.weixin.qq.com/s/ljCaoyAMTmmEpf1Qr66cvw

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