華東醫(yī)藥突破性療法申報上市，治療肺癌

▎藥明康德內(nèi)容團隊編輯

5月11日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，華東醫(yī)藥1類新藥邁華替尼片上市申請獲得受理。根據(jù)華東醫(yī)藥公開資料，邁華替尼是一種不可逆EGFR/HER2強效小分子抑制劑。該產(chǎn)品此前已經(jīng)被CDE納入突破性治療品種，用于表皮生長因子受體（EGFR）罕見突變（S768I，L861Q和G719X ）的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

邁華替尼與EGFR（ErbB1）和HER2（ErbB2）的激酶區(qū)域共價結(jié)合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，導(dǎo)致ErbB信號下調(diào)，從而抑制腫瘤生長。

今年4月，華東醫(yī)藥宣布邁華替尼對比吉非替尼一線治療EGFR基因敏感突變晚期非鱗非小細胞肺癌的3期臨床試驗達到了主要療效終點，邁華替尼組中位無進展生存期（mPFS）顯著優(yōu)于對照組。該研究數(shù)據(jù)在美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會進行了公布。根據(jù)華東醫(yī)藥此前新聞稿，該公司預(yù)計于2023年第二季度獲得這項3期研究PFS事件數(shù)后開展上市申報工作。

此外，2023年5月，邁華替尼用于EGFR罕見突變（S768I，L861Q和G719X ）的晚期非小細胞肺癌患者的一線治療被CDE納入突破性治療品種。根據(jù)華東醫(yī)藥早先新聞稿，這是基于一項治療EGFR罕見突變的晚期NSCLC的2期臨床試驗數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，患者的客觀緩解率（ORR）為85.7%，中位無進展生存期（mPFS）為20.6個月，中位持續(xù)緩解時間（mDOR）為22.15個月。

晚期EGFR罕見突變（S768I，L861Q和G719X ）非小細胞肺癌是一種嚴(yán)重危及生命的疾病?；煟翱寡芩幬镏委煟┤耘f是這類患者的晚期一線治療手段，但一線化療僅能帶來15%~57.7%的客觀緩解率及4.4 ~8.5個月的無進展生存期，患者僅能達到約兩年的總生存期，臨床存在未被滿足的需求。

根據(jù)華東醫(yī)藥此前新聞稿，研究數(shù)據(jù)提示，邁華替尼具有良好的安全性和耐受性，與現(xiàn)有治療手段相比，邁華替尼有提高一線EGFR罕見突變晚期肺癌患者的ORR，并具有持久的DOR及PFS的潛力。

參考資料：

[1] 中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng). Retrieved May 11，2024, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2] 華東醫(yī)藥1類新藥邁華替尼被納入突破性治療品種. Retrieved May 12，2023, From https://mp.weixin.qq.com/s/zBwTi74sTl84x5zl8OpYrA

[3] 華東醫(yī)藥三項創(chuàng)新成果即將亮相各大國際會議. Retrieved Apr 25, 2024. From https://mp.weixin.qq.com/s/vpmar556JR0o_HC9O__Btg

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