創(chuàng)響生物特應(yīng)性皮炎創(chuàng)新藥2a期研究結(jié)果積極

▎藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)編輯

5月7日，創(chuàng)響生物（Inmagene）宣布IMG-007在特應(yīng)性皮炎（AD）患者中的臨床2a期研究產(chǎn)生了積極的中期結(jié)果。IMG-007是一款處于臨床期、非耗竭性抗OX40的單克隆抗體，能夠快速、顯著且持久地改善AD患者的皮膚癥狀。

IMG-007為非耗竭性抗OX40單克隆抗體，經(jīng)過(guò)生物工程改造消除了抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性（ADCC）效應(yīng)，同時(shí)增長(zhǎng)了半衰期。此前，一項(xiàng)在健康受試者中單次給藥劑量遞增研究顯示，IMG-007具有良好的安全性和耐受性，無(wú)受試者報(bào)告發(fā)熱或寒顫，這與其消除了ADCC效應(yīng)的特點(diǎn)一致。同時(shí)，IMG-007在預(yù)期的有效劑量水平顯示了低藥物清除率和約31天的半衰期，這使其可能實(shí)現(xiàn)在AD誘導(dǎo)治療中每12周一次（Q12W）的給藥頻率，在維持性治療階段甚至可能使用更低的給藥頻率。

本次獲積極結(jié)果的2a期研究評(píng)估了IMG-007在外用藥物控制不佳和/或不耐受的中重度特應(yīng)性皮炎成人患者中的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和有效性。既往接受系統(tǒng)治療（例如生物制劑）的患者也納入了該研究。研究中禁止使用治療AD的外用藥或系統(tǒng)治療藥物。符合研究標(biāo)準(zhǔn)的患者在4周內(nèi)（基線，第2周和第4周）接受IMG-007 300mg 三次靜脈輸注給藥，研究隨訪至第24周。該研究的關(guān)鍵終點(diǎn)包括安全性及濕疹面積與嚴(yán)重程度指數(shù)（EASI）隨時(shí)間較基線變化的百分比。研究共納入了來(lái)自美國(guó)和加拿大6家研究中心的13名患者。患者的基線疾病特征包括：平均EASI評(píng)分為29.5，平均體表受累面積（BSA）為52.0%，61.5%的患者研究者總體評(píng)估（IGA）為3分， 38.5%的患者IGA評(píng)估為4分。

經(jīng)IMG-007治療后，EASI評(píng)分于第1周即顯示了較基線快速且明顯的改善，并且在第4周末次給藥后，EASI評(píng)分仍有持續(xù)的改善。EASI較基線改善百分比平均值在第1、2、4、8、12、16和20周分別為23%、29%、47%、66%、68%、77%和87%。

截至第20周，共有69%、54%和31%的患者分別達(dá)到了EASI-50（EASI評(píng)分較基線至少改善50%），EASI-75（EASI評(píng)分較基線至少改善75%）和EASI-90（EASI評(píng)分較基線至少改善90%）。研究中未發(fā)生嚴(yán)重不良事件 （SAE）, 未報(bào)告導(dǎo)致研究藥物停藥的不良事件，且未報(bào)告與研究藥物相關(guān)的不良事件。無(wú)患者報(bào)告發(fā)熱或寒顫。

根據(jù)創(chuàng)響生物新聞稿介紹，本項(xiàng)2a期研究預(yù)計(jì)在2024年第3季度獲得最終結(jié)果。同時(shí)，IMG-007正在開(kāi)展在斑禿患者中的全球2a臨床研究，其結(jié)果預(yù)計(jì)在2024年第4季度產(chǎn)生。

創(chuàng)響首席醫(yī)學(xué)官陸雨芳博士表示：“在這項(xiàng)臨床研究中，僅四周治療所得到的顯著療效令我們備受鼓舞，未來(lái)的持續(xù)治療可能得到比本次概念驗(yàn)證研究更佳的療效。由于OX40-OX40L通路在一系列免疫和炎癥疾病的發(fā)病機(jī)制中具有重要作用，IMG-007可能適用于多種適應(yīng)癥。我們正加速I(mǎi)MG-007皮下制劑在AD患者中的臨床開(kāi)發(fā)。”

參考資料：

[1]創(chuàng)響長(zhǎng)半衰期、非耗竭性抗OX40單抗IMG-007在特應(yīng)性皮炎2a期臨床獲得積極結(jié)果. Retrieved May 7, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/QXeq5-O2N2yl9g-MeQSh0Q

本文由藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)根據(jù)公開(kāi)資料整理編輯，歡迎個(gè)人轉(zhuǎn)發(fā)至朋友圈。轉(zhuǎn)發(fā)授權(quán)請(qǐng)?jiān)凇羔t(yī)藥觀瀾」微信公眾號(hào)留言聯(lián)系我們。其他合作需求，請(qǐng)聯(lián)系wuxi_media@wuxiapptec.com。

免責(zé)聲明：藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)專(zhuān)注介紹全球生物醫(yī)藥健康研究進(jìn)展。本文僅作信息交流之目的，文中觀點(diǎn)不代表藥明康德立場(chǎng)，亦不代表藥明康德支持或反對(duì)文中觀點(diǎn)。本文也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導(dǎo)，請(qǐng)前往正規(guī)醫(yī)院就診。