上市首日暴漲213%，禾元生物的“造血水稻”卻種在監管懸崖邊？

來源：鳳凰網財經《公司研究院》

當水稻化身“血液工廠”，中國生物制藥史上最大膽的想象之一，終于叩開了資本市場的大門。

10月28日，武漢禾元生物科技股份有限公司（禾元生物，股票代碼：688765）以每股29.06元的發行價登陸科創板，當日開盤價即沖上88元，報收于91.10元，較發行價上漲213.49%，市值突破300億元。

這場資本首秀背后，是公司“稻米造血”的神秘敘事——此次IPO募資約26億元，宣稱將投向產能擴張與技術研發，試圖緩解人血白蛋白供應缺口。這份承諾，能否經得起現實考驗？

一路狂奔的禾元生物，還要面對揮之不去的多重隱憂：產品的市場接受度能否撐起未來業績增長；轉基因安全證書遲遲未落地，藥用水稻規模化種植的合規性存疑；跨國專利侵權訴訟雖已告一段落，但反訴仍將消耗不少財力與精力……

狂歡之后，還很難說，這條藥用水稻產業化鏈路，究竟將大獲豐收，還是布滿待解的荊棘。

01 銷售能否支撐業績增長？

在生物醫藥的競技場上，用稻米來“造血”的故事聽起來像科幻小說，而禾元生物確實將這個想象變成了現實。這家2006年成立的公司，一直致力于通過轉基因水稻技術平臺生產重組人血清白蛋白。這項被寄予厚望的技術，號稱能扭轉我國在人血清白蛋白這一核心原料藥上長期受制于人的局面。

2025年7月18日，禾元生物自主研發的重組人白蛋白注射液（水稻），獲得國家藥監局批準上市，成為全球首個“稻米造血”1類創新藥。8月，這款藥開出首張處方單，正式進入臨床應用階段。

表面看是技術勝利的狂歡，但翻開公司的賬本，看到的卻是另一番景象。

2022年至2024年，公司營業收入分別僅為1339.97萬元、2426.41萬元和2521.61萬元，而凈利潤分別虧損1.44億元、1.87億元和1.51億元，三年凈虧損合計接近4.82億元。

禾元生物招股書截圖

燒錢搞研發的速度遠比賺錢來得快：同期研發費用分別為1.1億元、1.59億元和1.16億元。這種“豪賭式”的投入使得公司賬上現金銳減，資產負債率由18.8%攀升至43.4%。

禾元生物招股書截圖

禾元生物招股書截圖

更令人擔憂的是，禾元生物王牌產品HY1001的戰場顯得有些狹窄。目前該產品僅獲批“肝硬化低白蛋白血癥”單一適應癥，而這一適應癥患者數量預計將從2017年的71.3萬例降至2030年的49.2萬例，市場空間持續萎縮。相比之下，傳統血漿源產品覆蓋十余種適應癥，要想分食這些市場并不容易。

招股書中也表示，公司面臨HY1001可能存在銷售不及預期的風險，且國內仍有2款重組人白蛋白在研藥物已完成III期臨床研究，未來市場競爭加劇。公司未來能否進入醫保目錄，也存在不確定性。

這種不確定性，也影響到了禾元生物對未來收入的預測。在2023年7月的首輪問詢回復中，禾元生物預測HY1001在上市次年（2026年）可實現收入5.33億元，2030年可實現收入21.94億元，2026年至2030年五年合計收入可達72.55億元。但短短兩個月后的第二輪問詢回復中，這些數字被悄然下調：2026年降至4.44億元，2030年降至15.67億元，五年合計縮水近18億元。

在最終版招股書（注冊稿）中，具體預測數據更是神秘消失，這不禁為其業績預期的可信度打上一個問號。

科創板的入場券雖已到手，但真正的考驗才剛剛開始。成功上市為禾元生物帶來了26億元融資，暫時緩解了資金壓力。但若HY1001上市后銷售不及預期，其持續融資能力將面臨嚴峻考驗。

02 安全合規的監管拉鋸戰

“巧婦難為無米之炊”，除了持續盈利能力，禾元生物還不得不面對萬畝稻田生長的現實難題。這家公司試圖用種植水稻替代傳統血漿提取，但其規模化生產的瓶頸恰恰卡在了最原始的環節——種地。

表面上看，這是一項精妙的跨界創新：將人血清白蛋白基因導入水稻，讓稻谷成為“生物工廠”。這具有成本優勢，一旦實現規模化生產，植物源重組人血清白蛋白的生產成本可大幅降低。然而這幅美好藍圖背后隱藏著巨大的規模化挑戰。

首先要面臨的，就是合規性質疑。根據《農業轉基因生物安全管理條例》，農業轉基因生物商業化種植前需經過實驗研究、中間試驗、環境釋放、生產性試驗五個階段，最終取得安全證書。

禾元生物目前尚未獲得安全證書。

禾元生物植物源重組人血清白蛋白產業化基地

據《經濟觀察報》報道，在禾元生物的邏輯里，其“藥用工業用轉基因水稻”不屬于傳統“農業轉基因生物”，因此產業化種植無需申請農業部的安全證書。但農業農村部明確反駁了這一說法，稱凡是轉基因植物在生產應用階段進行種植，都必須取得農業轉基因生物安全證書。

截至2025年6-7月，禾元生物的實際轉基因水稻種植面積已達9000余畝，遠超其5180畝的生產性試驗獲批面積。按公司規劃，2027年種植面積將擴大至3.5萬畝，以滿足年產120噸白蛋白的原料需求。為滿足未來130噸/年的總產能，公司需要約8萬畝種植面積。這種大規模種植與合規證書缺失之間的矛盾，如同懸在禾元生物頭上的達摩克利斯之劍。

根據《農業轉基因生物安全管理條例》第四十四條，在生產性試驗結束后，如果未取得農業轉基因生物安全證書，擅自將農業轉基因生物投入生產和應用，將被責令停止生產和應用，并處2萬元以上10萬元以下的罰款。

罰款金額雖看似不高，但“責令停止生產和應用”的處罰意味著其原料供應鏈可能被切斷。

這場監管拉鋸戰暴露出現行法規的灰色地帶。目前中國尚無專門針對藥用工業用轉基因植物的管理條例，僅有2015年出臺的《轉基因植物試驗安全控制措施》國家標準。禾元生物在招股書中多次指出“藥用工業用轉基因水稻的監管法規有待完善”，而農業農村部也表示正在準備編寫相關管理指南，這或許意味著專門針對此類創新技術的監管政策將不斷完善。

其實，轉基因水稻要想獲得安全證書本就并非易事。據經濟觀察報梳理，截至目前，僅有2款轉基因水稻在2009年獲得了在湖北省生產應用的安全證書，數量遠少于獲批的轉基因玉米和大豆。這也意味著禾元生物的安全證書申請前景面臨較大不確定性。

盡管存在這些挑戰，禾元生物似乎仍在推進其種植計劃。這種“先行先試”的策略雖然在一定程度上推動了產業化進程，但也將公司置于不確定性的風險之中。

03 跨國專利訴訟纏身

在諸多隱憂之中，一場橫跨太平洋、持續近五年的專利拉鋸戰也仍在暗流涌動。

美國Ventria Bioscience公司此前指控禾元生物侵犯其水稻生產重組人血清白蛋白核心技術專利。這場法律纏斗，一度對其核心技術自主性提出了靈魂拷問。

這場糾紛的根源，可以追溯到禾元生物實際控制人楊代常的職業經歷。在1999年3月至2005年4月期間，楊代常曾在美國Ventria Bioscience公司擔任項目負責人、實驗室主任/科學家及高級科學家等職務。Ventria公司擁有核心技術ExpressTec，是一種基于水稻的專利技術，可用于生產重組蛋白，并廣泛應用于開發新的生物療法、新型疫苗、細胞治療、基因治療以及細胞培養基成分和酶等領域。正是這段經歷，為日后雙方長達數年的專利糾紛埋下了伏筆。

2020年12月，Ventria公司正式發難，以禾元生物的產品侵犯美國注冊專利號10,618,951及8,609,416專利（目前已失效）的部分權利為由，向美國國際貿易委員會（ITC）提出337調查申請，并于次年2月在堪薩斯州聯邦地區法院提起訴訟。

2022年9月，ITC作出337調查終裁，對禾元生物未經授權的侵權產品發布有限排除令，終裁結果為，發行人重組人白蛋白產品（藥用輔料）中的聚合體（包含二聚體及多聚體）含量低于2%的重組人白蛋白產品（藥用輔料）不得在美國銷售，聚合體含量不低于2%的重組人白蛋白產品（藥用輔料、科研試劑）不構成侵權。

然而，這場法律博弈卻逐漸出現了戲劇性轉折。2024年3月，禾元生物向美國特拉華州聯邦地區法院提起訴訟，反訴Ventria Bioscience開發、生產、銷售重組人白蛋白產品的行為侵犯其多項美國專利，并要求支付利潤損失、賠償金、利息和維權支出等。

而Ventria公司也于今年8月向美國堪薩斯州地方法院提交文件，撤回了其對禾元生物的專利侵權主張。

據招股書，337 調查終裁結果發布后，禾元生物對產品進行了質量標準調整，2023年起對美出口已恢復至337調查前的水平。

無論最終反訴結果如何，曠日持久的訴訟戰都意味著巨額消耗。此前，為了應對海外訴訟，禾元生物近三年已累計支出巨額法律服務費。數據顯示，2021年至2024年上半年，公司的專業服務費分別高達4141萬元、1949萬元、1006萬元和817萬元，三年半合計達7913萬元，其中絕大部分為應對專利糾紛產生的訴訟費和律師費。這筆開支對于一家尚未盈利、現金流緊張的企業而言，無疑是沉重負擔。

禾元生物的全球化之路，注定是一場法律與技術雙線作戰的艱難遠征。

參考文獻：

《禾元生物兩輪回復收入預測相差近18億》，經濟參考報

《禾元生物招股書稱“稻米造血”無需轉基因安全證 農業部：需要》，經濟觀察報

《禾元生物虧5億募資35億 “稻米造血”待批專利糾紛花掉數千萬》，產業資本