信達生物GCG/GLP-1雙受體激動劑瑪仕度肽第四項III期臨床研究達成主要終點

美通社消息，信達生物制藥集團，一家致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，宣布胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動劑瑪仕度肽（研發代號：IBI362）的第四項III期臨床研究（DREAMS-3）達成主要終點。研究結果證明，在中國2型糖尿病合并肥胖受試者中，第32周時，瑪仕度肽組HbA1c＜7.0%且體重較基線下降≥10%的受試者比例為48.0%，優效于司美格魯肽組（21.0%，P值＜0.0001）。此外，第32周時，瑪仕度肽組和司美格魯肽組HbA1c較基線變化均值分別為?2.03%和?1.84%，體重較基線平均百分比降幅分別為10.29%和6.00%（P值均＜0.05）。研究期間瑪仕度肽整體安全性特征與既往臨床研究一致，未發現新增安全性信號。胃腸道不良反應是最常見的不良事件，多為輕度或中度。

該研究的主要研究者、北京大學人民醫院紀立農教授表示：“糖尿病與肥胖有相同的流行趨勢，在我國眾多2型糖尿病患者中，合并肥胖的人群占比已越來越高。既往多項研究均提示，與非肥胖的糖尿病患者相比，合并肥胖的2型糖尿病患者血糖管理更加困難，心血管死亡風險和心血管疾病風險也明顯升高。因此，兼顧降糖與減重的治療策略在改善合并肥胖的2型糖尿病患者臨床結局中越來越凸顯出重要作用。近年來，GLP-1受體激動劑類藥物因其在有效控糖、顯著減重以及提供心腎保護等多方面的綜合獲益，成為2型糖尿病特別是合并肥胖患者的重要治療選擇。作為全球首個上市的GCG/GLP-1雙受體激動劑，瑪仕度肽最新III期臨床研究證明，在兼顧降糖和減重雙重效果方面，其療效優于司美格魯肽，并帶來更明顯的多重代謝改善，安全性良好，為糖尿病合并肥胖患者的代謝管理提供了新的藥物選擇。相信瑪仕度肽能為廣大2型糖尿病合并肥胖、適合此類藥物治療的患者帶來控制血糖、有效管理體重、改善整體健康狀況的綜合獲益。”

信達生物制藥集團綜合管線首席研發官錢鐳博士表示：“我國糖尿病人群龐大，合并肥胖及其他合并癥的患者數量眾多，亟需更有效、更安全、更便捷的創新藥物。瑪仕度肽是全球唯一獲批上市用于減重和治療2型糖尿病的GCG/GLP-1雙受體激動劑。瑪仕度肽既往在中國2型糖尿病受試者開展的DREAMS-1和DREAMS-2研究已經證明瑪仕度肽在血糖控制、減重以及多種代謝指標方面的綜合獲益。此次瑪仕度肽頭對頭司美格魯肽的DREAMS-3研究結果更進一步證明瑪仕度肽相較司美格魯肽在2型糖尿病合并肥胖患者中的減重和降糖優勢。隨著減重和2型糖尿病適應癥的先后獲批，我們相信瑪仕度肽能夠在未來惠及廣大需要進行血糖、體重和心血管代謝指標綜合改善的肥胖和2型糖尿病患者。”

瑪仕度肽（IBI362）是信達生物與禮來制藥共同推進的一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動劑。作為一種哺乳動物胃泌酸調節素（OXM）類似物，瑪仕度肽除了通過激動GLP-1R促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動GCGR增加能量消耗增強減重療效，同時改善肝臟脂肪代謝。瑪仕度肽已在多項臨床研究中展現出優秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來多重代謝獲益。

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