突破性特發(fā)性肺纖維化新藥在中國獲批上市

10月22日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布，其肺纖維化創(chuàng)新療法口服選擇性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制劑博優(yōu)維（通用名：那米司特片）正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療成人特發(fā)性肺纖維化（IPF）。新聞稿表示，這是十年來首個(gè)在3期臨床試驗(yàn)中達(dá)到主要終點(diǎn)并成功獲批的IPF治療藥物，標(biāo)志著IPF治療領(lǐng)域的突破性進(jìn)展。

那米司特片是一款口服PDE4B抑制劑，選擇性抑制PDE4B同工酶。在人體中，PDE4B同工酶在肺中高表達(dá)，并與纖維化和炎癥過程密切相關(guān)。通過抑制這些通路，那米司特片展現(xiàn)了抗纖維化和免疫調(diào)節(jié)的雙重效果。該產(chǎn)品已在美國獲批用于治療成人特發(fā)性肺纖維化（IPF）。其曾于2022年2月獲得FDA授予的IPF突破性療法認(rèn)定。今年1月，該產(chǎn)品用于治療IPF被NMPA納入優(yōu)先審評(píng)。

此次在華獲批是基于那米司特片關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)FIBRONEER?-IPF的積極結(jié)果。結(jié)果顯示：與安慰劑相比，那米司特片治療組的患者在第52周時(shí)用力肺活量（FVC, ml）較基線的下降顯著減少，達(dá)到了主要終點(diǎn)。FVC是衡量肺功能的重要指標(biāo)，這意味著那米司特片能有效延緩IPF患者肺功能下降。此外，那米司特片顯示出良好的安全性及耐受性特征，單藥治療時(shí)停藥率與安慰劑相當(dāng)。那米司特片有望解決患者因耐受不佳導(dǎo)致停藥這一關(guān)鍵臨床未滿足需求，成為IPF患者潛在一線治療選擇。

作為一種嚴(yán)重的致死性肺部疾病，IPF的典型癥狀為肺纖維化程度持續(xù)增加、肺功能持續(xù)下降、呼吸癥狀加重，嚴(yán)重影響患者生存質(zhì)量。IPF的自然病程多變且無法預(yù)測(cè)，預(yù)后不佳，患者在確診后的中位生存期約為3年，5年生存率更是低于多種常見癌癥，因而常被稱為"不是癌癥的癌癥"。目前，IPF直接的致病途徑尚不明確，治療手段一直十分有限。

期待那米司特片能盡快來到患者身邊，為肺纖維化疾病治療提供更有效的解決方案。

參考資料：
[1]十年來首個(gè)：勃林格殷格翰創(chuàng)新療法博優(yōu)維?在華獲批，用于治療特發(fā)性肺纖維化. From https://www.prnasia.com/story/508215-1.shtml

免責(zé)聲明：本文僅作信息交流之目的，文中觀點(diǎn)不代表藥明康德立場(chǎng)，亦不代表藥明康德支持或反對(duì)文中觀點(diǎn)。本文也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導(dǎo)，請(qǐng)前往正規(guī)醫(yī)院就診。