被兩省醫保局點名，“國家級新藥”也要挨一刀？

9月24日，云南省醫保局向四川百利藥業發出公開問詢函，就其生產的馬來酸依那普利口服溶液掛網價格高達558元，與同通用名片劑產品存在近70倍價差，要求企業公開作出答復。

一周前的9月15日，上海陽光醫藥采購網發布通知，因未按要求調整藥品價格，自9月16日起，直接暫停了百利藥業這款口服溶液在內的15個品規藥品采購資格。

百利藥業是百利天恒的前身，1996年由新晉四川首富朱義創辦，主要做化藥仿制藥和中成藥，是上市公司百利天恒的全資子公司。2025年上半年，百利藥業實現營業收入1.13億元，占百利天恒營業收入的66%。

馬來酸依那普利口服溶液這樣一款看似普通的仿制藥，為何會在內短短十天內因為拒不降價，接連被兩地醫保局公開點名？

國家鼓勵研發品種

健識局了解到，百利天恒的馬來酸依那普利口服溶液并不普通，這是專為兒童設計的改良劑型。

我國每年有680萬兒童罹患高血壓，其中4歲以下兒童約230萬。馬來酸依那普利是唯一獲FDA批準用于6歲以下兒童的ACEI藥物，在國內很早就有片劑仿制藥銷售。

但這款藥有個最大的問題：兒童高血壓最小確診年齡是1個月大，這么小的孩子如何能順利吞咽藥片？家長要怎么分割藥片控制用藥劑量？所以片劑并不適合嬰幼兒高血壓患者服用。

2016年，美國開發出了馬來酸依那普利兒童專用的口服溶液劑型，解決了兒童用藥難題。但國內很長時間內都沒有引進這款口服劑型。不得已，2019年7月時國家藥監局將這款藥列入《第三批鼓勵研發申報兒童藥品清單品種》，可見臨床需求之迫切。

百利藥業看到了市場空白，在國內第一個開發出了馬來酸依那普利的口服溶液劑型，2022年6月拿到的生產批件，商品名安貝忻。這一創新劑型被納入十三五期間國家重大新藥創制專項品種，是受到多重政策支持鼓勵的品種。

但是，“藥價治理”可顧不上這些，價格不到位就得治。

云南省文件稱，馬來酸依那普利片劑（0.15g規格）只要8元左右，但百利藥業的口服溶液劑型（150ml：0.15g規格）單價高達558元。健識局對比掛網價發現，各廠家的片劑規格多樣，云南所稱的“8元”大致是片劑含有0.15g馬來酸依那普利成分的價格，這樣就能和百利藥業的一瓶150ml口服溶液放一起比較了。

藥價治理最近四面開花，各地尤其針對中成藥進行了“紅黃線”的規范，收到了一定成效。不過“一刀切”的調價做法也引發了爭議，例如同仁堂等老字號的產品也要比照全網最低價的3倍來定價，否則就要劃入“警戒線”。

僅從價格看，百利藥業的品種的確太貴了。云南方面應該也是吃不準：“國家支持兒童用藥創新劑型”和價格規范之間，到底按什么尺度來執行？所以發函問詢。

質疑價差合理性

558元一瓶的患病兒童常用藥，到底有沒有合理性？

健識局發現，在某電商平臺上，百利藥業這款藥被部分店鋪掛出了730元、1080的價格，但依舊有人購買。

百利藥業提交的2024年醫保目錄申請材料顯示，馬來酸依那普利口服溶液原研藥價格約636.67美元/瓶（150ml:0.15g），折合4611.71元/瓶，以此證明自己定價的合理性。

健識局在美國藥品比價網站GoodRx查詢到：如果要折算到0.15g馬來酸依那普利的話，美國片劑的平均零售價為18美元，口服溶液劑型的價格是標準片劑的35倍左右，比百利藥業的產品和片劑70倍的價差低一半。

從價格數字上看，百利藥業的口服溶液劑型價格肯定是貴的；從市場供需角度看，貴也有貴的道理。對這一類藥到底怎么開展“價格治理”，各地做法就不同。

上海醫保局處理方式比較干脆，直接予以停采；云南省醫保局則相對溫和，先約談百利藥業，對方拒絕降價后，依然給其解釋的機會。

云南醫保局的問詢內容也有一定合理性，首先強調了“支持醫藥生產企業創新兒童用藥劑型”，然后要求企業披露馬來酸依那普利口服溶液的實際出廠價格、研發投入、生產制造、期間費用等成本構成，以及公司近5年實際銷售額、利潤等數據，并明確強調：主要是想知道“價差的合理性，銷售過程中是否通過代理商抬高掛網價格”。

健識局發現，很多電商平臺都搜不到馬來酸依那普利口服溶液這款藥，醫院銷售應是主渠道。如果是這樣，那多地的價格治理行動可能會對這款藥的銷售有很大影響。健識局還將繼續關注進展。

撰稿丨李傲

編輯丨江蕓 賈亭

運營｜李木子

插圖｜視覺中國

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