悅康藥業押注核酸：從仿制藥之王到核酸賽道破局者

近年來，核酸藥物領域接連曝出多筆重磅BD交易，諾華、羅氏、GSK等跨國制藥巨頭（MNC）頻頻出手，“買買買”模式火力全開，重金押注這一充滿革命性前景的前沿賽道。核酸藥物，主要分為mRNA療法和寡核苷酸藥物兩大類，這種能精準靶向傳統“不可成藥”靶點、并有望帶來長效甚至治愈性療效的創新療法，正被業界譽為繼小分子和抗體藥物之后的“現代制藥第三次浪潮”。MNC的瘋狂布局，不僅凸顯了該領域的巨大潛力，更標志著全球醫藥創新的核心戰場正在向核酸療法加速轉移。

在這股奔涌的浪潮中，一個身影格外引人矚目——以仿制藥起家的悅康藥業。當眾多目光聚焦新興Biotech時，這家傳統藥企卻以令人驚異的速度，在核酸賽道上實現了從“入場”到“局部引領”的跨越。

悅康藥業董事長于偉仕

今年5月，悅康藥業自主研發的mRNA新型Cap1帽子結構YK-CAP-110成功完成FDA DMF備案，意味著mRNA核心原料不再“卡脖子”，實現國產替代，并可向全球其他核酸藥物企業供應原料、提供技術支持；7月，其靶向AGT基因的超長效降壓藥YKYY029先后在中國、美國IND批準，目前國內I期臨床正穩步推進；8月，潛在best-in-class超長效乙肝功能性治愈siRNA藥物YKYY013，同步正式提交中美IND。

此前，悅康自主研發的陽離子脂質輔料YK-009已完成CDE原輔包平臺及FDA DMF雙備案，成為國內首家實現此突破的企業；超長效降脂藥YKYY015作為當前國內首個且唯一在美國獲批臨床的PCSK9 siRNA藥物，展現出Best-in-Class潛力；具有顯著差異化優勢的RSV mRNA疫苗YKYY025、VZV mRNA疫苗YKYY026也已在美國獲批臨床…悅康藥業的轉型速度，比外界想象中的更快。

悅康，這家曾經的“仿制藥龍頭”，如何在短短數年間，成為核酸浪潮中的“中國領跑者”？其轉型路徑，又為傳統藥企提供了怎樣的樣本價值？

做核酸領域的“獨行俠”：

不懼無人區的底層攻堅

外界對于悅康藥業轉型核酸藥物研發，多少有些意外。

2021年，公司先是全資收購了核酸藥物研發企業杭州天龍藥業，9月又斥資1.8億元搭建國際領先的核酸藥物研發平臺——這兩步棋，被視為作悅康藥業轉型的關鍵轉折點。

但這場轉型的伏筆，其實在很早就埋下了。悅康藥業掌舵人于偉仕始終懷揣創新藥的理想，過去數年，他一直與國內深耕前沿技術研發、洞察行業趨勢的科學家們保持著密切的交流。而其最終決定切入核酸賽道，更源于對全球醫藥發展趨勢的精準研判，以及對未被滿足的臨床需求的深刻洞察。

彼時，國內醫藥創新的主戰場是如火如荼的單抗研發，很多企業扎堆熱門靶點研發，獲批路徑相對順暢；而核酸藥物領域卻開發難度大、難以快速盈利，鮮有企業涉足。經過一番激烈的內部討論后，于偉仕毅然決定孤注一擲，在核酸藥物領域開荒拓土。

對于這個抉擇，他將其形象地形容為“勇闖無人區”。

當時國內做核酸藥物的力量非常薄弱，主要是研究所和初創型的小微企業。在核酸藥物領域，中國的研發之路曾布滿空白——從序列篩選優化、化學修飾到遞送系統研究，每個核心環節皆需從零起步，缺乏現成經驗可借鑒。在此背景下，不少企業為求“突破”，選擇以改良國外成熟技術為路徑。

這樣“跟隨式創新”，看似走了捷徑，實則讓自身陷于被動，難以構建真正的核心競爭優勢，也使得外界自然難以看到中國核酸藥物自主發展的清晰前景。

悅康藥業藥物研究院院長宋更申

正如悅康藥業藥物研究院院長宋更申所言：“國內部分公司研發核酸藥物，多是在序列與修飾層面做細微調整，本質仍屬 me-too（同靶點類似藥）范疇；與之截然不同，悅康從一開始就明確摒棄模仿路徑，選擇從底層核心技術突破，致力于研發擁有全新序列、全新修飾模板、全新遞送系統的‘同類最佳’（Best-in-Class）乃至‘全球首創’（First-in-Class）的核酸藥物?！?/p>

這意味著，從全新靶點發現、藥物序列的差異化設計，到全新修飾模板的研發，再到最核心也最難的遞送系統——即如何安全高效地將脆弱的核酸送入靶細胞，所有環節均需自主突破，最終構建起完全自主的知識產權體系。

經過多年的技術攻關，悅康藥業終獲關鍵突破。截至目前，公司已在AI靶點發現、序列優化設計、LNP遞送、GalNAc遞送、TLP遞送、肝外靶向遞送、核苷單體修飾、共加帽等核酸藥物底層關鍵技術完成系統布局，具有明顯國際領先技術優勢，且多項核心技術均擁有完全自主知識產權，成功打破核酸藥物研發的“卡脖子”困局。

底層技術的厚積薄發，為管線研發注入強勁動力。目前，悅康藥業已布局12條核酸藥物管線。其中，公司治療原發性肝癌的國內首款反義核酸藥物——注射用 CT102，已順利完成IIa期臨床試驗；超長效降脂藥物YKYY015，作為國內首個且唯一獲美國IND批準的PCSK9小核酸藥物，國內Ⅰ期臨床正穩步推進，其臨床前數據展現比已上市產品更優的潛力，劍指Best-in-Class；超長效降壓siRNA藥物YKYY029，今年7月先后獲中國、美國獲批開展臨床試驗，國內Ⅰ期臨床也在有序進行；RSV mRNA疫苗YKYY025和VZV mRNA疫苗YKYY026，已成功獲得美國 FDA 臨床試驗批準；全球潛在best-in-class超長效乙肝功能性治愈siRNA藥物YKYY013，已于近日正式向中美提交IND申請。

此外，用于抗動脈粥樣硬化風險的超長效siRNA藥物YKYY032、用于抗凝血的超長效siRNA藥物YKYY033、超長效減重siRNA藥物YKYY036，以及腫瘤新抗原凍干mRNA疫苗YKYY031等，目前處于臨床前研究中，即將提交中美IND。

從質疑中起步，在無人區中堅定前行，悅康用扎實的底層技術突破和快速推進的優質管線，證明了自己絕非核酸賽道的“陪跑者”，而是掌握核心話語權的“獨行俠”。

傳統藥企的轉型樣本：

深根優勢，協同創新的突圍之道

近年來，國內傳統藥企的“轉型風”愈刮愈烈：中藥企業收購biotech、仿制藥企爭搶GLP-1管線……然而，喧囂背后，真正跑通路徑、見到顯著成果的案例寥寥。

究其原因，往往是“跟風蹭熱點”，新業務與原有資源、能力、市場難以協同，導致創新品種即使誕生，也面臨市場轉化的巨大鴻溝。

悅康藥業的轉型，則提供了一條更具借鑒意義的路徑：基于數十年積累的深厚優勢，在熟悉的領域擁抱前沿技術，實現新舊動能的有機協同與升級。

選準賽道，立足根基，聚焦“慢”與“難”。健識局觀察到，悅康藥業當前在研的核酸藥物，其布局精準聚焦三大核心領域：一是高血脂、高血壓、動脈粥樣硬化、肥胖等慢性疾病，二是乙肝、RSV、VZV 等感染性疾病，三是腫瘤。這些領域不僅市場規模龐大，且創新研發難度高，同時存在大量尚未滿足的臨床需求，凸顯出公司在管線規劃上的戰略遠見。

這一選擇其實和悅康藥業的發展根基也深度契合。作為公司傳統業務的核心支柱，抗生素與心腦血管藥品兩大板塊合計貢獻近七成營收，為其戰略布局提供了堅實支撐：頭孢類抗感染藥物是悅康起家的核心品類，歷經多年深耕已形成深厚的技術積淀與市場網絡；心腦血管領域更是公司的優勢賽道，旗下銀杏葉提取物注射液、活心丸等產品上市超十年仍持續暢銷，市場認可度極高。據米內網數據顯示，2024年在中國公立醫療機構終端心腦血管系統化藥TOP10集團中，悅康藥業排名第六，充分彰顯其在該領域的領先地位。

圍繞抗感染與心血管兩大業務主線，悅康藥業立足自身熟悉領域錨定研發思路，深度融合既有市場優勢與新型技術優勢，構建起精準的核酸藥物布局。

在抗感染領域，悅康藥業研發了RSV mRNA 疫苗（YKYY025）、VZV mRNA疫苗（YKYY026）——兩款疫苗均已獲 FDA 臨床批件，且在臨床前研究中顯現出高效持久的免疫效果，具備best-in-class潛力；針對乙肝治療，其開發的新型siRNA藥物YKYY013，亦在臨床前階段得到驗證，有望填補功能性治愈藥物空白，大幅提高陰轉比例，為患者提供“有限療程治愈”替代現有終身用藥模式，實現革命性突破和提升。在心腦血管等慢性病領域，悅康藥業同樣加速推進研發，降脂藥YKYY015、超長效降壓藥YKYY029、抗動脈粥樣硬化藥YKYY032等，均錨定龐大慢病市場對長效、便捷、高依從性治療方案的迫切需求；利用核酸技術（siRNA）的持久基因沉默效應，結合自主GalNAc遞送系統的肝靶向性，有望實現“半年一針”的革命性療法。在腫瘤領域，用于治療原發性肝癌的國內首款ASO藥物CT102，已完成IIa期臨床試驗；而腫瘤治療性mRNA凍干疫苗YKYY031，臨床前效果顯著，有望解決現有mRNA疫苗存儲受限、耐藥性產生快等問題。

這些管線雖面臨不小的開發難度，但市場前景清晰可期，而這正是于偉仕堅定走創新之路的核心底氣。

差異化布局，平臺賦能，管線協同。悅康并未局限于單一技術或領域，而是以核酸藥物為核心引擎，構建了包含多肽藥物、高端中藥、高端化藥、AI藥物研發等在內的十一大技術平臺，形成了二十余項重點管線的豐富儲備。這不僅分散了風險，更促進了技術間的交叉融合與賦能。

轉型成效，從“并跑”到“局部引領”?；仡檺偪邓帢I二十余年的發展歷程，“不怕艱難”是于偉仕口中反復提及的核心信念。創新藥研發本就九死一生，很多傳統藥企轉型中更常伴隨劇烈陣痛，而悅康藥業憑借對創新業務與傳統業務的精準平衡，有效掃清了轉型路上的諸多障礙，穩步實現跨越式發展。從發展軌跡來看，公司已完成從仿制藥到創新藥、從化藥與中藥到生物藥的賽道拓展，更實現了從仿制、跟跑到并跑，再到局部引領的能級躍升，逐步成長為一家以創新為引領的醫藥全產業鏈的國際化生物醫藥領軍企業。

悅康藥業在堅持差異化布局、結合自身優勢定向探索的過程中，已結出豐碩成果。在這股重塑全球醫藥格局的浪潮中，悅康藥業以其前瞻的戰略眼光（勇闖核酸無人區）、堅定的技術信仰（底層技術攻堅）、務實的轉型路徑（深根優勢、協同創新），不僅完成了從“仿制藥之王”到“核酸領跑者”的華麗轉身，更在遞送系統、帽子結構等關鍵環節實現了從突破到引領的跨越。

陽離子脂質YK-009和新型Cap1帽子結構YK-CAP-110實現中美輔料備案、GalNAc獲專利授權、YKYY015和YKYY029獲批中美臨床……這些里程碑式的成就，既是悅康轉型路上的堅實腳印，更是中國醫藥產業向全球創新高地進軍的生動縮影。悅康的故事證明，傳統藥企的創新轉型，無需盲目追逐風口，唯有立足根本、深耕技術、精準布局，方能在第三次制藥浪潮中乘風破浪，贏得未來！

撰稿丨楊曦霞

編輯丨江蕓 賈亭

運營丨晨曦

插圖丨視覺中國

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