國談綜評結束，國務院發布《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例（草案）》

2025年國談綜合評審已經結束，目前還不清楚本次綜合評審什么情況。

根據2024年的情況，本次應該不太會超過200個產品。

還有一個重磅的信息就是，國務院總理李強9月12日主持召開國務院常務會議，審議通過《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例（草案）》。

生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例（草案）》對干細胞行業具有多方面的利好，主要體現在以下幾點：

明確法律框架與監管規范

該條例將為干細胞臨床研究和轉化應用提供統一的法律依據，填補當前干細胞領域立法空白。此前干細胞研究主要依據部門規章（如《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》），而條例的出臺將提升監管層級，強化對干細胞制劑從研發、生產到臨床應用的全鏈條管理，確保技術的安全性和有效性。

推動臨床研究規范化

條例要求完善研究登記備案信息系統，優化備案流程，提高審核效率，并建立現場檢查工作機制。這有助于規范干細胞臨床研究行為，保障研究數據的真實性和可靠性，為后續臨床轉化提供堅實基礎。

加速臨床轉化應用

條例明確干細胞制劑完成臨床研究后，可將研究結果作為技術性申報資料提交，用于申請藥品注冊臨床試驗。這為干細胞技術從實驗室走向臨床應用提供了清晰路徑，縮短了研發到上市的時間周期，加速創新成果的轉化。

促進產業協同發展

國家衛生健康委通過“干細胞研究與器官修復”等重點專項，支持企業、高校、科研機構和醫療機構協同攻關，推動干細胞技術在基礎理論、前沿技術與臨床轉化研究中的應用，促進產學研醫深度融合，提升我國干細胞產業的整體競爭力。

加強風險防控與倫理監管

條例強調倫理審查的重要性，要求干細胞的來源和獲取過程符合倫理原則，并對臨床研究的各個環節進行嚴格監管。這有助于保障受試者權益，防范技術濫用風險，維護干細胞行業的健康發展。

綜上，《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例（草案）》的出臺，將為干細胞行業提供更完善的法律保障、更規范的監管體系和更廣闊的產業發展空間，推動我國干細胞技術在合法合規的軌道上加速發展。

此方案有利國產創新藥。