藥品集采，新規則帶來新變化（民生一線）

本報記者 孫秀艷

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第十一批國家組織藥品集采中選結果即將正式公布。本次集采，規則調整成為亮點。新規則聚焦“穩臨床、保質量、反內卷、防圍標”，醫療機構可按廠牌報量，設置“錨點價”與復活機制，引導市場良性競爭，為醫藥產業健康發展營造良好環境。

10月31日，備受社會關注的第十一批國家組織藥品集采擬中選結果結束公示。該結果即將正式公布，預計患者將于2026年2月用上新一批質優價宜的中選藥。

10月27日在上海舉行的藥品集采申報信息公開大會上，272家企業的55種453個產品獲得擬中選資格。這意味著，國家醫保局成立以來，國家組織藥品集采納入的藥品品種增加到了490種。

此次集采開標前，“規則全面優化”的信息已讓業界有所期待。“穩臨床、保質量、反內卷、防圍標”等系列原則，從醫療機構報量、企業投標門檻、競價入圍等方面作出一系列調整。這些原則以及相應的新規則是否發揮作用、有沒有達到預期效果？記者在藥品集采申報信息公開大會現場，采訪了相關人士。

七成以上廠牌報量獲得成功，供應能力強、質量有保障的主流企業多數中選

此次集采藥品的種類，覆蓋慢性病與重大疾病的常用藥、救命藥，涉及抗感染、抗腫瘤、抗過敏哮喘、糖尿病、心血管病用藥等。以往集采，中選藥落地進院，可能出現醫院優先使用的藥品廠牌與患者原來所用廠牌不同的情況，雖為患者減輕負擔，也帶來了一些煩惱。

此次集采優化報量方式，醫療機構既可以按通用名報量，也可以具體到廠牌。根據開標前的統計，4.6萬家醫療機構中，有77%的量報到了廠牌。這有利于讓更多醫療機構和患者在不更換廠牌的情況下用上價格更低的藥品。

從中選結果看，醫療機構要求采購產品報量的75%得到滿足。供應能力強、質量有保障的主流企業多數中選，每個地區均有多家中選企業供應，中選品種更加豐富多元。

相比于價格，藥品質量同樣備受關注。此次集采新規則更加關注企業質量控制水平，提高了企業投標的質量門檻，對企業的實際生產經驗提出要求，并明確投標藥品2年內不得存在抽檢不合格、所在生產線2年內不得存在違反GMP(《藥品生產質量管理規范》)的情況。

“有個別企業由于不符合上述條件沒有獲得參與資格，說明提高質量門檻的規則真正發揮了作用。”國家醫保局相關負責人表示。此外，藥品監督管理部門將把中選藥品納入重點監督檢查范圍，實現中選企業檢查和中選產品抽檢“兩個全覆蓋”，盡力確保集采藥品質量安全。

“反內卷”規則發揮一定作用，若低于成本，企業理性不接招

10月27日，對不少參與集采的廠家代表來說，都是漫長的一天。

“同事早晨6點多就去排隊，幸運地排到比較靠前的位置，我們已經把材料交上去了。”10月27日一大早，會場外，浙江一家醫藥企業華東地區的銷售負責人告訴記者，“投了3個品種，聽說順利的話出結果也得到晚上了，希望能早點結束。”

根據國家組織藥品聯合采購辦公室統計，由于參與本次集采的企業數量較多，競爭激烈程度遠高于以往。

不再簡單以最低報價作為價差控制的唯一參考、設置“錨點價”(“最低報價”與“入圍均價的50%”取高值為“錨點”)防止極端低價沖擊，引入“入圍復活”“未入圍復活”兩類復活機制，引導市場良性競爭。并且，所有投標企業均需承諾不低于成本報價。對于報價低于“錨點價”的企業，要求其對報價的合理性作出聲明，解釋具體成本構成(如制造成本、期間費用、銷售利潤等)，以回應社會對低價中選藥品質量的顧慮。客觀地說，此次集采這一“反內卷”新規則，考慮得已比較周全。

記者在10月27日開標過程中了解到，多個品種確實出現最低中選價比平均報價的50%更低的情況，由于此次集采不再將此類報價作為“錨點價”聯動約束其他企業中選價格，保障了高于最低報價一定幅度的藥品有機會中選或者“復活”，“反內卷”的初衷一定程度得以實現。同時，前期反復宣介引導企業科學報價等措施也起到了一定作用，此次集采保持了較高中選率，中選產品平均價差較此前批次明顯縮小，說明不同企業的預期或成本一致性在增強。

不僅如此，新規則也讓企業多了一分理性。有部分企業面對“復活”機會時，考慮到醫療機構報量較少，即使“復活”也難以憑借較大規模采購量分攤成本，理性選擇放棄。

引導企業科學立項，防范“內卷”需從源頭抓起

在未入圍企業接受中選最高價“復活”簽單現場，一家醫藥行業頗具實力的企業代表告訴記者，雖然自己的企業能接受中選價格，但此次中選的多個品種利潤都十分微薄。

藥品集采的目標，一方面要降低參保人用藥成本，提高醫保基金使用效率，多為藥品價值買單，少被藥品營銷水分消耗；另一方面也希望促進仿制藥行業轉換經營模式，提高市場集中度，倒逼原來靠生產仿制藥過好日子的企業走出“營銷為王”的路徑依賴，更多關注質量和創新等核心競爭力的培育。但是，在仿制藥賽道過度“內卷”的行業現實下，公眾難免擔心集采藥因為利潤過低導致質量問題；產業界也會焦慮企業利潤率低的問題傳導到創新藥賽道。這些情況讓集采制度倍感壓力。

按照此次集采的遴選條件，“參比制劑和通過一致性評價的仿制藥企業數達7家及以上”，而實際上，平均每個品種有14家企業，其中有3個品種超過30家企業競爭，競爭最激烈品種二羥丙茶堿注射劑，競標企業數量達到48家……現場專家評價，這樣的競爭一方面反映出我國醫藥產業擁有充足的生產供應能力，有利于形成充分競爭的市場環境；另一方面，在動輒幾十家企業競爭的情況下，很難避免個別品種產生報價較低的情況。

令人關注的是，去年，二羥丙茶堿注射劑因為沒有滿足過評企業7家以上的條件，沒能開展集采，一年之后，獲證企業突然增加了40多家，也讓這個品種成了“卷王”。

“不光是自己持證生產的企業多，有些企業自己不生產，委托其他企業生產。還有些企業通過委托研發拿證，拿了證又委托生產，破壞了原有的產業生態。”重慶一名參加集采的企業代表這樣說。而這樣的觀點，在記者的采訪中多次被提及。

“從立項到拿證得花好幾年，成本也得上千萬元。證拿了，不參加集采，投入就變成了沉沒成本。”一家剛進入集采仿制藥競爭賽道的廠家代表說。“立項時了解過競爭格局嗎？還有那么多仿制藥無人涉足，為什么不選？”面對記者的問題，這名代表沒有回答。

觀摩指導此次集采的多位專家表示，未來，集采規則還將持續優化，但仿制藥賽道“反內卷”不應局限在下游采購環節，相關部門有責任引導企業科學立項，避免集中扎堆生產同一種藥品、加劇同質化競爭，從源頭防范“內卷”。否則，將行業“反內卷”的目標全部寄托在集采新規則上，不科學也不現實。