醫療器械實驗—臨床前CRO服務公司—杭州赫貝科技有限公司

絲素蛋白是一種從蠶絲中提取的天然蛋白質，與人表皮蛋白的同源蛋白，富含18種氨基酸，能被人體直接吸收利用，降解產生的氨基酸和多肽可以被細胞吸收利用。二級結構中其β-折疊結晶域含量可達50%以上，賦予材料高達500MPa的抗拉強度，可通過調控分子鏈排列方式，制備出多孔支架等不同形態的產品，以滿足各類臨床需求。

行業風向

這種從蠶絲中提取的天然蛋白質，不僅具備優異的生物相容性和可降解性，更擁有合成材料的力學強度。作為深耕醫療器械CRO服務的專業機構，我們見證了這一材料在創面敷料、創傷修復、運動醫學和骨科等領域的突破性應用。下列圖片內容為該種蛋白在多種產品器械中已審批通過的情況。

赫貝經驗

創面敷料和凝膠

適應癥：多種非慢性創面及周圍皮膚的的覆蓋和護理。

優勢：與傳統的玻尿酸相比，絲素凝膠不僅能提供物理支撐，更能通過上調TGF-β3表達促進自體膠原再生。

動物選擇：大白豬（皮膚厚度接近人類）

實驗模型：深Ⅱ度豬皮膚缺損模型

受試產品：受試敷料/凝膠

對照品：已上市產品

檢測指標方法：每個時間點監測動物創面愈合率，測試產品對皮膚的愈合情況。實驗終點取材進行組織學染色，評估產品的膠原生成情況。

疝修補補片

適應癥：開放性腹腔外修補腹股溝疝。

優勢：絲素蛋白補片具有各向異性力學。

動物選擇：巴馬豬（伏腹壁解剖結構與人相似）

實驗模型：疝模型

受試產品：受試疝補片

對照品：已上市產品

檢測指標方法：每個時間點進行新生腹膜評價，評價新生腹膜的情況。生物力學檢測，評價補片組織學反應與生物力學性能。B超檢查，檢測疝恢復情況。實驗終點取材，評估組織粘連情況。

肩袖

適應癥：修復肩袖損傷。

優勢：提高愈合重建后的最大載荷值、剛度和位移生物力學指標，加快了腱-骨界面的愈合以及重建。

動物選擇：比格犬（肌腱形態與人相似）

實驗模型：肩袖損傷

受試產品：受試肩袖

對照品：已上市產品

檢測指標方法：每個時間點進行實驗動物運動功能評分，評價動物的恢復情況。實驗終點取材，評估組織恢復情況。

骨科填充物

適應癥：軟骨修復。

優勢：具有較高的拉伸強度，同時又具有一定的延展性。且材料有一定的孔隙，也為骨細胞的生長及分化提供足夠的空間。

動物選擇：新西蘭兔（與人體的骨骼哈弗系統相似）

實驗模型：橈骨缺損

受試產品：受試品

對照品：已上市產品

檢測指標方法：大體觀察，觀察實驗兔進食活動情況。骨部位進行CT檢測，判斷產品的植入情況。

我們將持續關注絲素蛋白的技術創新與臨床轉化，助力更多基于絲素蛋白的創新醫療器械走向市場，為患者帶來更安全、有效的治療方案。以上內容從多維度展現了絲素蛋白的應用價值。

赫貝科技，為您護航

杭州赫貝科技有限公司（Hibio）是一家專業從事臨床前動物實驗外包服務的（CRO）高新技術企業，致力于為國內外醫療器械和生物醫藥制造及研發企業、科研院所、醫院等提供臨床前動物實驗研究、檢驗檢測服務。公司嚴格參照GLP實驗室標準執行，設有動物實驗中心、分子生物學檢測中心、病理學中心、影像學平臺等四大技術服務平臺。

擁有6000多平方的專業生物實驗室及SPF實驗動物中心，支持研發和申報階段的可行性、安全性、有效性研究。已推動多項醫療器械產品通過NMPA審批進入臨床階段和成功上市，是浙江省內規模靠前，技術領先的第三方生物醫藥研究及技術服務公司。