停產、斷貨、漲價20倍后！這個知名藥退市

作者 | 顏色

編輯 | 鄭瑤

先是停產、斷貨，然后是價格暴漲，再到提交退市申請，網紅痔瘡藥復方角菜酸酯栓（商品名“太寧”）的退市終成定論。

01

從申請到注銷間隔近2年

痔瘡治療暢銷藥終退市

近日，國家藥監局發布關于注銷氯雷他定片等80個藥品注冊證書的公告。

據賽柏藍梳理，此次注銷清單包含多款臨床常用藥，涵蓋抗過敏藥物氯雷他定片、男性健康藥物非那雄胺片、維生素補充藥物維生素B2片及肛腸疾病護理藥物復方角菜酸酯乳膏、復方角菜酸酯栓等（具體見文末）。

不過，這些藥品絕大多數都不是獨家產品，相關企業的批文注銷也不影響其他持有同通用名批文產品企業的正常生產銷售活動。

其中，復方角菜酸酯乳膏、復方角菜酸酯栓兩款網紅痔瘡藥均為西安楊森的“獨家產品”，也就是說，批文注銷后，相關產品最終將徹底退出市場，且無同通用名的其他產品替代。

藥品注冊證書是藥品合法流通的核心法律憑證，一旦注銷，對應藥品即喪失生產、進口、銷售及使用資格，不得再進入市場流通。

此次80個藥品均屬于“依申請注銷”，依據《藥品注冊管理辦法》第一百一十條規定，具備以下情形之一的，由國家藥監局注銷藥品注冊證書，并予以公布：

雖然多數藥品注銷的具體原因不得而知，但部分品種的退市早有預兆。

作為西安楊森的獨家產品，復方角菜酸酯栓上市后曾進入過國內痔瘡藥市場銷售前五。賽柏藍進一步查詢藥渡數據發現，2025年第一季度公立醫院終端復方角菜酸酯栓的銷售額為24萬元，2024年為2280萬元。中康CMH-開思系統數據顯示，在院外市場，2021-2023年復方角菜酸酯栓的銷售額分別為7000萬元、7800萬元、7700萬元。

一度暢銷的產品最終退市，背后是原料供應長期難題。早在2023年，西安楊森便在致客戶的溝通函中明確，基于復方角菜酸酯主要活性原料為天然提取且不可再生，目前全球范圍已無原料可持續供應生產。鑒于此，自2023年11月起，西安楊森將停止復方角菜酸酯栓的供應，并已于2023年10月19日向國家藥監局遞交撤市申請。

復方角菜酸酯栓從提交申請到正式注銷，間隔近2年。

02

價格高漲

補位藥物有哪些？

原料斷供與退市曾引發這款產品下游市場的價格波動。撤市通知發布后，復方角菜酸酯栓價格漲幅超10倍，不少患者還通過互聯網平臺表達了對用藥缺口的焦慮。

截至10月20日，賽柏藍在京東平臺查詢發現，復方角菜酸酯栓仍有店鋪在售，不過價格頗高，3.4g*6枚/盒的價格在800元-1000元不等。與2024年4月10日同一平臺的價格相比，已有較大幅度的上漲，彼時同一規格的這一藥品價格在245元-288元不等（以上價格均為不完全統計，不同店鋪存在差異）。

截圖來源：京東APP

龐大的市場壓力進一步凸顯了補位藥的重要 性，近 年來我國痔瘡患者人數出現上漲趨勢，這一市場的藥物銷售也出現了明顯的增長。米內網數據顯示，2023年中國三大終端六大市場痔瘡中成藥銷售額超過46億元，同比增長4.78%；2024年上半年其銷售額超過24億元，同比增長3.18%。

這一市場有哪些藥 可能 可以補位？

從市場格局來看，根據米內網數據，2024年中國三大終端六大市場痔瘡中成藥產品TOP 10中，邁之靈片以35.56%的市場份額位居首位，馬應龍麝香痔瘡膏、麝香痔瘡栓、肛泰栓分別以13.44%、7.16%、5.33%的份額緊隨其后，且馬應龍麝香痔瘡膏、肛泰栓的同比增長率分別達9.60%、10.70%。

2024年中國三大終端六大市場痔瘡中成藥產品TOP10

03

今年已有142個藥注銷藥品注冊證書

多數為“依申請注銷”

賽柏藍梳理發現，今年來國家藥監局至少已經發布了四批藥品注銷注冊證書的公告，涉及142個藥品。

6月，國家藥監局注銷小兒電解質補給注射液等56個藥品注冊證書，均為“依申請注銷”。

4月，國家藥監局對安喘片等5個品種開展上市后評價后，自即日起停止安喘片、鹽酸克侖特羅膜、鹽酸克侖特羅栓、復方鹽酸克侖特羅栓、復方羥丙茶堿去氯羥嗪膠囊在我國生產、銷售、使用，注銷藥品注冊證書。

公告同時明確后續處置要求，即藥品上市許可持有人負責召回已被注銷藥品注冊證書的藥品。召回的藥品，由藥品上市許可持有人所在地省級藥品監督管理部門監督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施。

1月，顛茄磺芐啶片藥品注冊證書被注銷，涉及80條信息。

此次公告未披露具體注銷原因，但在此之前，國家藥監局曾要求停止顛茄磺芐啶片在我國的生產、銷售、使用，主要是依據《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條等有關規定，經評價，對療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應當注銷藥品注冊證書。已被注銷藥品注冊證書的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用。

顛茄磺芐啶片為復方制劑，主要藥效成分包括顛茄流浸膏、磺胺甲噁唑、甲氧芐啶等，可用于治療痢疾桿菌引起的急慢性菌痢以及其他敏感致病菌引起的腸炎。此次批量注銷為年內涉及品種數量最多的一次。

一位業內專家對賽柏藍分析道，從最新一批注銷批文的產品來看，有的是已經納入集采的產品，還有的是被創新藥擠掉市場份額、銷量比較差、利潤不足的產品，總的來說，批文注銷是市場的一種正常迭代。

附：注銷藥品注冊證書目錄

內容溝通：Xinmeitizhongxin-