聯采辦直接點明“劣藥”，“瀉藥不瀉”同批國采藥4款出問題

10月15日，國家組織藥品聯合采購辦公室公告：因生產劣藥氟尿嘧啶注射液，取消寧波大紅鷹藥業有限公司及其受托生產企業黑龍江福和制藥集團股份有限公司該產品的中選資格。兩家企業被列入“違規名單”，即日起暫停其參與國家藥品集中采購申報資格，為期一年半。

氟尿嘧啶是一款臨床使用有六十余年的抗腫瘤藥物，在第十批集采中被納入。這批國家集采中的“復方聚乙二醇電解質散劑”，就是年初引發臨床專家質疑的“瀉藥不瀉”品種。

氟尿嘧啶注射液集采之前由上海旭東海普藥業、津藥和平（前身為金耀藥業）、山西普德藥業三家占據約70%的市場。集采打破了氟尿嘧啶原有格局：津藥和平（天津）制藥依然掌控氟尿嘧啶10ml:0.25g主力規格的集采供貨資格，但另兩家中選企業變成了西南藥業和寧波大紅鷹藥業。三家的中選價格分別為每支1.69元、2.97元、2.97元。

圖源：上海陽光采購網

健識局梳理發現，集采前幾款氟脲嘧啶注射液的價格約在30元左右。根據包頭市腫瘤醫院官方公眾號，津藥和平的氟尿嘧啶注射液原掛網價在29.4元一支，降幅高達94.25%。集采后，中選品種基本降到5元以內。

寧波大紅鷹藥業是第十批集采中的一匹“黑馬”。2024年5月，寧波大紅鷹藥業的氟尿嘧啶注射液才通過一致性評價，沒幾個月就趕上了集采，屬于業界常說的“光腳企業”，因此降價動力很強。參考其他家企業價格，寧波大紅鷹藥業的降幅大致在90%左右。

搶占市場

國家聯采辦披露，此次對寧波大紅鷹藥業的處罰主要依據是浙江省藥監局的檢查結果。10月14日，浙江省藥監局作出行政處罰，沒收寧波大紅鷹藥業違法生產的藥品、沒收其違法所得，并處以罰款。

數據顯示，氟尿嘧啶在國內公立醫院的銷售額約在9億元規模。國家藥監局網站上，氟脲嘧啶注射液相關批文就達到60條，但實際市場主要由旭東海普、金耀藥業兩家占有。旭東海普在安徽、新疆等15省占據優勢，金耀藥業則占有北京、貴州、浙江等15省。在2022年半年報中，津藥藥業曾披露，同通用名品種中，公司的氟脲嘧啶注射液占據了超1/3的市場份額。

寧波大紅鷹藥業等企業原本這個品種上沒有什么市場地位。轉折點發生在2023年，旭東海普、金耀藥業氟尿嘧啶壟斷案爆發，市場供應結構開始松動。加上去年氟尿嘧啶納入第十批集采，這就給了其他企業搶下龍頭份額的機會。

最終，寧波大紅鷹藥業獲得北京、浙江、安徽、貴州、新疆（含兵團）的氟尿嘧啶注射液供應資格，對應同規格約14%的供應量，約118.28萬支。對于“光腳企業”寧波大紅鷹藥業來說，這個份額已經足夠它獲得很好的效益，但大紅鷹藥業沒能接好這天上掉下來的財富。

此次國家醫保局通報中，寧波大紅鷹藥業的氟尿嘧啶注射液明確界定為“劣藥”，這在歷次集采藥品質量問題通報中是很罕見的。

按照國家醫保局的口徑，集采啟動以來近6年里，共有13個藥品因質量風險被取消中選資格，其中6個是進口藥（含3個原研藥）、7個是國產藥。此前通報的違規品種大多是“不符合藥品生產質量管理規范要求”；2022年被暫停銷售的優時比公司進口集采藥，是因為“標示有效期與注冊批準有效期不一致”的小問題。

目前地方醫保部門已經快速做出了響應，公布氟尿嘧啶注射液替補備供企業替換大紅鷹藥業的品種。根據文件，寧波大紅鷹藥業原中選地區將分別由湖南賽隆藥業、廣東嶺南制藥、海南卓科制藥、津藥和平、西南藥業股份五家替補。

跳出低價內卷的惡循環

今年年初，集采藥品質量問題曾引發社會強烈關注。最終國家醫保局出雷霆手段，明確指出“一旦集采藥品確實存在質量問題的，堅決按集采協議和相關制度追究中選企業責任”，平息了爭議。

在這以后，國家藥監局、國家醫保局明顯增加了檢查力度。截至目前，第十批集采已有間苯三酚注射液、帕拉米韋注射液、碳酸氫鈉林格注射液、氟尿嘧啶注射液4個品種因質量問題被暫停采購，多家中選企業被通報，并受到應有的處罰。

這些通報暴露出了很多問題，一方面是B證企業對委托生產企業的生產質量管控不嚴，導致了藥品生產不過關的嚴重后果。但根源在于，企業報價與保證生產質量上能否保持平衡。2024年，第十批集采藥品“地板價”引發公眾的熱烈討論，如0.22元一支的間苯三酚注射液、3分錢的阿司匹林腸溶片等。其中討論最多的就是報價與藥品質量的問題。

成熟企業有產品長期生產的經驗，在控制成本上會更加有效；后來的企業相對需要耗費一段時間才能攤薄生產成本，穩定生產工藝。如果企業報價過于偏激，中選后自然難以保證藥品生產質量。

以往，國家醫保局對于新進“光腳企業”并沒有太好的約束條款。只能靠著藥監、醫保部門多次強調藥品質量，但仍不能避免問題頻繁發生。全國上千家制藥企業中，哪怕只是國家集采品種也有上百，藥監部門必然要耗費大量的人力物力來加大檢查頻次，但很難不會有遺漏，對監管層面是很大的考驗。

即將啟動的第十一批國家藥品集采，從制度設計上盡可能規避了“光腳企業”低價搶標的問題。今年，國家聯采辦對集采的中選規則做了全面的優化：不再單純以最低價為參照確定中選資格的方式，而是設定“錨點價格”，即單位可比價平均值的50%或最低單位可比價，二者取高值。這樣就規避部分企業以極低價搶標，其他企業被迫跟進的情況。為藥企留出足夠的利潤，生產質量也能相應有所保證。

相比費時費力的檢查，引導企業“反內卷”，才是促進行業正向循環的“治本”手段。

截至目前，大紅鷹藥業的“劣藥”事件僅停留在行政處罰層面。但依照《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條規定，生產、銷售劣藥的，除沒收違法所得、處以罰款等處罰之外，情節嚴重的可以責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證等；構成犯罪的，依法追究刑事責任。大紅鷹藥業未來面臨什么樣的處理，還有待判斷。

撰稿丨楊曦霞

編輯丨江蕓 賈亭

運營｜廿十三

聲明：健識局原創內容，未經許可請勿轉載