北京
當?shù)貢r間9月25日，禮來宣布其口服雌激素受體降解劑imlunestrant（伊諾司坦）已獲批準，用于治療雌激素受體陽性、HER2陰性、攜帶ESR1基因突變的晚期或轉移性乳腺癌成人患者。
此次批準使得禮來的Inluriyo成為第二個獲FDA批準的針對攜帶ESR1突變?nèi)橄侔┑目诜ERD藥。ESR1突變存在于近半數(shù)接受過激素治療的患者中，常導致治療耐藥性。
此次FDA批準主要依據(jù)EMBER-3試驗在攜帶ESR1突變的MBC患者群體（n=256）中的結果。入組患者在接受芳香化酶抑制劑（AI）輔助治療期間疾病復發(fā)后接受Inluriyo或ET作為一線治療（占21%）；或在接受AI治療疾病進展后接受Inluriyo或ET作為二線治療（占79%）。
分析顯示，Inluriyo較標準內(nèi)分泌治療將疾病進展或死亡風險降低了38%。在ESR1突變MBC患者中，Inluriyo顯著改善了無進展生存期（PFS），與對照組相比，中位PFS分別為5.5個月和3.8個月（HR=0.62，95% CI：0.46-0.82；p=0.0008）。
接受Inluriyo與標準內(nèi)分泌治療的
ESR1突變患者的PFS結果（圖片來源：參考資料[2]）
在EMBER-3試驗中，Inluriyo相關的大多數(shù)不良事件（AE）為低級別（1-2級）。
乳腺癌是全球確診人數(shù)第二高的癌癥，僅次于肺癌。估計2022年新發(fā)病例達230萬例，意味著約每4例新確診的癌癥中就有1例是乳腺癌。
目前，口服SERD藥物的研發(fā)競爭激烈。
阿斯利康也公布了其口服SERD候選藥物camizestrant的積極III期數(shù)據(jù)，其基于創(chuàng)新設計的Serena-6試驗預計在2026年上半年迎來監(jiān)管決定。
羅氏近日宣布其口服SERD候選藥物giredestrant與依維莫司的聯(lián)合療法在III期evERA試驗中達到了共同主要終點。詳情>>
美納里尼（Menarini）研發(fā)的Elacestrant（RAD1901），2023年獲FDA批準上市，是首個口服SERD，用于ESR1突變、ER+/HER2-晚期乳腺癌后線治療。
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