十一批集采將開標，國家醫(yī)保局設(shè)計的“反內(nèi)卷”規(guī)則會有用嗎？

一年一度的國家藥品集采正式啟動了。

9月21日，第十一批國家組織藥品集采規(guī)則對外發(fā)布。相比于以往，這次集采諸多可圈可點之處：醫(yī)療機構(gòu)按廠牌報量、不再選用最低價、新增“復活”機會、對投標企業(yè)新增三條資質(zhì)要求等等政策上的改變。

9月19日，國家醫(yī)保局專門召開集采通氣會，介紹此次集采的規(guī)則更新。從醫(yī)保局對這次集采的重視程度不難看出，國家這次集采力求營造寬松的競爭環(huán)境，要求嚴格落實“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標、反內(nèi)卷”四項原則。

集采過去給人的印象是選出“廉價、可用”的藥品，距離老百姓想要的“優(yōu)惠、優(yōu)質(zhì)”似乎還有一段差距。盡管國家醫(yī)保局三令五申要求確保藥品質(zhì)量這根紅線，但“一致性評價”和市場多年形成的藥品口碑，到底哪個更有說服力？

在本次國采的方案中，國家醫(yī)保局兩次征求了相關(guān)部門、行業(yè)協(xié)會和企業(yè)等方面意見，這才給出了迄今為止相對最合理的報量規(guī)則：近80%的品種報量具體到具體品牌。

首都醫(yī)科大學國家醫(yī)保研究院院長助理蔣昌松向健識局表示：“這意味本次集采充分考慮到臨床多元化用藥的需求，保證臨床用藥的連續(xù)和穩(wěn)定性。”

中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院教授路云表示：“這次調(diào)整充分征求了各方意見建議，最終目的是為了讓患者能夠用上質(zhì)優(yōu)價宜的藥。”

機構(gòu)按廠牌報量

國產(chǎn)藥占優(yōu)勢

第十一批國采的報量基礎(chǔ)工作已于8月完成。從目前結(jié)果上來看，在本次集采的55個品種中，僅有25個品種有參比制劑參加，報量份額約為30%。其中：奧拉帕利、羅沙司他、地諾孕素、釓布醇、阿侖膦酸、氟伏沙明、多巴絲肼、奧卡西平這八款產(chǎn)品的醫(yī)療機構(gòu)報量以原研藥為主。

其他絕大部分品種，國產(chǎn)仿制藥的報量均超過了外資藥企。甚至有30個品種，醫(yī)療機構(gòu)并沒有報出參比制劑的廠牌，國產(chǎn)品種包攬醫(yī)療機構(gòu)所有集采用量。北京宣武醫(yī)院藥劑科主任張?zhí)m認為：“醫(yī)院報量的核心考慮是維持原有實際診療現(xiàn)狀。原本用什么品牌，本次集采就會報什么品牌。”

9月19日的說明會上，多位臨床專家向健識局表示：隨著國內(nèi)制藥工業(yè)的快速發(fā)展，越來越多的國產(chǎn)仿制藥通過一致性評價，完全做到了“同質(zhì)同效”。應破除某些特定品牌藥療效好的固有思想。

本次集采按廠牌報量，臨床真正有口碑、產(chǎn)能有保障、醫(yī)生患者都認可的品種會逐漸占據(jù)醫(yī)院的主流用藥市場。從現(xiàn)在的報量表現(xiàn)來看，國產(chǎn)仿制藥的受認可程度越來越高。

為了能徹底貫徹按廠牌報量的新規(guī)，在滿足臨床需求的前提下，今年還新增未入圍企業(yè)的復活機制。如果醫(yī)療機構(gòu)對某種藥品需求量大，即便是首次報價未入圍，只要是該企業(yè)能接受入圍中選品種的價格，依然有機會中選。

不過，企業(yè)獲得“復活”機會十分珍貴，并不是誰都能擁有。必須要滿足三個條件：醫(yī)院報量達到或超過該品種各廠牌的平均報量；同時首輪報價不是最高價；且自愿將價格降至入圍擬中選價格。“復活”企業(yè)的品種不能參與選擇供應省份。

有關(guān)專家預計：此次集采入圍率總體穩(wěn)定在60%左右，在新增復活規(guī)則的情況下，實際中選率還會再有所提升。

多次提及“反內(nèi)卷”

改變價格錨點

本次國采多次提及“反內(nèi)卷”，而改變價格錨定點被業(yè)界視為修改的核心規(guī)則。

過去十批集采的“錨點”用的是最低價，這樣只要有企業(yè)“自殺式”報價，所有企業(yè)就不得不跟進。為了能摸索出這一整套新規(guī)，聯(lián)采辦邀請專家對第7-10批集采200余個品種的報價情況進行了模擬，最終得出現(xiàn)現(xiàn)有優(yōu)化方案。

本次《公告》明確：以“單位可比價”≤同品種“錨點價格”1.8倍的獲得擬中選資格。當“最低價”低于“入圍均價的50%”時，將以“入圍均價的50%”為價差控制的錨點。從劑型的要求來看，本次口服固體制劑（含泡騰片）“單位可比價”≤0.1元、小容量注射劑“單位可比價”≤1元、大容量注射液“單位可比價”≤2元的也可以獲得擬中選資格，設(shè)置“兜底價”。

此外，防止企業(yè)在本次集采中再惡意報出低價，采購標書還要求每家投標企業(yè)做出不低于成本報價的承諾，報價過低的企業(yè)要對報價進行解釋。

集采“內(nèi)卷”的核心原因其實一直都不在于規(guī)則，而是因為國采競爭過于激烈，為了中選和搶占市場，藥企不得不拼命降低價格。為了貫徹“反內(nèi)卷”的原則，這次采購標書提高了投標企業(yè)的質(zhì)量“門檻”。投標企業(yè)或其委托生產(chǎn)企業(yè)要有2年以上同類劑型生產(chǎn)經(jīng)驗；投標藥品的生產(chǎn)線通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）符合性檢查，且2年內(nèi)未發(fā)生過違反GMP的情況。

“對投標資質(zhì)的‘加碼升級’，是為了更加完整地反映企業(yè)質(zhì)控能力，更好為患者負責。”上海聯(lián)合采購辦公室的負責人表示：當企業(yè)報價相同時，醫(yī)療機構(gòu)報量多或未發(fā)生生產(chǎn)工藝、原料藥、重要輔料等重大變更的企業(yè)優(yōu)先中選。

企業(yè)報價情況現(xiàn)在無從預測，僅以入圍關(guān)來看，每個品種只有10家能夠入圍。這意味十一批國采競爭仍會十分激烈。在如此激烈的競爭下，這一規(guī)則在防止藥企內(nèi)卷方面起到多大作用，值得關(guān)注。

撰稿丨雷公

編輯丨江蕓 賈亭

運營｜李木子

插圖｜視覺中國

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