四月，近20款1類新藥在中國啟動3期臨床

▎藥明康德內容團隊報道

根據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網和ClinicalTrials.gov網站，在剛剛結束的4月份，有19款在研1類新藥（不含已獲批的1類新藥）在中國啟動了22項3期臨床。從藥物類型來看，這些藥物包括抗體偶聯藥物（ADC）、單抗、小分子抑制劑、分子膠降解劑等。從疾病領域來看，這些臨床試驗涵蓋癌癥、疼痛、抑郁癥、特應性皮炎、干眼、痛風、2型糖尿病等多種適應癥。本文將結合公開資料分享其中8款ADC藥物的臨床試驗基本信息，僅供讀者參閱。

圖片來源：123RF

在我們統計的20多項3期臨床試驗中，有8款為ADC療法，涉及的靶點包括TROP-2、CLDN18.2、EGFR×HER3，針對的適應癥涵蓋非小細胞肺癌、乳腺癌、胃/胃食管交界處腺癌。其中，有多款ADC已與國際企業達成授權合作。

第一三共、阿斯利康：datopotamab deruxtecan

Datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）是一款TROP-2靶向ADC。2024年3月，Dato-DXd的上市申請獲得NMPA受理，用于治療既往在不可切除或轉移性疾病階段接受過系統治療的激素體陽性（HR+）、人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）的不可切除或轉移性乳腺癌成人患者。本次該藥啟動的是一項國際多中心（含中國）3期臨床，旨在評估奧希替尼聯合Dato-DXd與奧希替尼單藥相比作為局部晚期或轉移性EGFR突變型NSCLC患者一線治療的療效和安全性。

百利天恒：BL-B01D1

BL-B01D1是一款雙特異性ADC，可同時靶向作用于EGFR和HER3。2023年12月，百時美施貴寶已和百利天恒全資子公司SystImmune達成一項首付款達8億美元的合作，獲得了BL-B01D1在中國大陸以外全球其他市場的獨家許可。2024年4月，該藥針對復發性或轉移性鼻咽癌患者的申請已被CDE納入突破性治療品種。

百利天恒在四月一共登記了4項BL-B01D1的3期臨床試驗，這些試驗均在中國開展，研究目的分別為：1）對比BL-B01D1與多西他賽治療既往經抗PD-1/PD-L1單抗治療且經含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉移性EGFR野生型NSCLC患者的療效和安全性；2）對比BL-B01D1與醫生選擇的化療方案治療局部晚期、復發或轉移性HR+/HER2-乳腺癌患者的療效和安全性；3）評估BL-B01D1對紫杉類藥物失敗后不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌患者的療效和安全性；4）比較BL-B01D1與鉑類化療在EGFR-TKI失敗后局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC患者中的療效和安全性。

恒瑞醫藥：SHR-A1904

SHR-A1904是恒瑞醫藥研發的一款靶向CLDN18.2的ADC。2023年10月，德國默克（Merck KGaA）已與恒瑞醫藥達成一項約14億歐元的合作，獲得了SHR-A1904在中國大陸以外的全球范圍內開發、生產和商業化的獨家選擇權。本次恒瑞醫藥在中國啟動的是一項1b/3期臨床研究，旨在評估SHR-A1904聯合用藥治療CLDN18.2陽性晚期實體瘤的療效和安全性。

科倫博泰：SKB264

SKB264是科倫博泰研發的一款靶向TROP-2的ADC，已先后4次被CDE納入突破性治療品種，針對三陰性乳腺癌、EGFR突變非小細胞肺癌、HR+/HER2-乳腺癌、PD-L1陰性三陰性乳腺癌。默沙東（MSD）已獲得科倫博泰授權在大中華區以外開發、使用、制造及商業化SKB264。

本次科倫博泰新登記的是一項在中國開展的隨機、開放性、多中心3期臨床研究，旨在評估SKB264聯合帕博利珠單抗對比帕博利珠單抗一線治療PD-L1陽性的局部晚期或轉移性NSCLC患者的安全性和有效性。

禮新醫藥：LM-302

LM-302是禮新醫藥研發的一款靶向Claudin18.2的ADC。2022年5月，Turning Point Therapeutics（已被百時美施貴寶公司收購）與禮新醫藥達成一項超10億美元的合作，獲得LM-302在除大中華區與韓國以外全球其它國家和地區的獨家開發和商業化權益。

本次禮新醫藥登記的是一項隨機、開放、多中心、陽性對照3期臨床，旨在評估LM-302在Claudin18.2陽性的局部晚期或轉移性胃/胃食管交界處腺癌患者中有效性和安全性。針對該適應癥，LM-302此前已被CDE納入突破性治療品種。

詩健生物：ESG401

ESG401是詩健生物開發的一款靶向TROP-2的ADC。本次詩健生物登記的是一項在中國開展的開放標簽、隨機、多中心3期研究，旨在評估ESG401用于治療至少一種全身化療失敗的不可切除的局部晚期或轉移性HR+/HER2-乳腺癌患者的療效和安全性。

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除了上述ADC，還有多款其它類型的在研1類新藥于4月啟動3期臨床，包括抗EGFR單抗、抗IL4-Rα單、抗VEGFR-2單抗、抗CD38抗體、JAK2抑制劑、Bcl-2選抑制劑、長效胰島素/GLP-1復方制劑等等，限于篇幅，本文不再一一介紹。

2024年4月在中國啟動3期臨床的其它在研1類新藥

希望這些在研1類新藥的臨床試驗順利進行，并取得好的結果，早日為廣大患者帶來新的治療選擇。

參考資料：

[1] 中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網. From http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html
[2]ClinicalTrials.gov, From https://www.clinicaltrials.gov/

[3]各公司公開資料和新聞稿

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