中藥注射劑大洗牌來了

特約作者 | 金錢草

責任編輯 | 鄭瑤

近日，國家藥監局及審評中心先后發布已上市中藥注射劑上市后評價相關通知，標志著中藥注射劑的上市后評價即將進入實質性推進階段。

中藥注射劑上市后評價真的要來了。

01

中藥注射劑打響淘汰賽

中藥注射劑的上市后評價工作已進入實質性的“淘汰賽”階段，臨床獲益明確的品種將獲得政策支持。

國家藥監局近日在通知中明確提出，“主動評價一批、責令評價一批、依法淘汰一批”的分類監管路徑，體現出清晰的政策導向。

在強化監管的同時，配套支持政策也同步明確。

一方面，藥監局將為中藥注射劑上市后研究評價相關的注冊申請設立單獨審評序列，顯著加快審批速度；另一方面，對臨床獲益大于風險的品種，支持其注冊標準優先轉化為國家藥品標準。

根據《國家藥品不良反應監測年度報告（2024年）》，2024年中藥不良反應/事件報告中，注射劑占比為24.6%，雖遠低于口服制劑的64.0%，但考慮到其市場規模，安全性問題仍十分突出。

公開資料顯示，我國中藥注射劑僅有不到200個品種、批文不足1000個，約為中成藥總批文數的1/60；其市場規模約400億元，不到中藥整體市場的1/10。

然而，其不良反應發生率卻約占中成藥總體的1/4。這一反差說明，中藥注射劑已成為藥品安全監測的重點領域，系統性開展上市后再評價具有高度的緊迫性與臨床意義。

02

必要性說明是第一道關口

國家藥監局著手中藥注射劑上市后評價的相關要求文件初稿已于2023年起草完成，后續已經過多次討論、完善，直至日前公開發布。

《中藥注射劑上市后研究和評價基本技術要求（征求意見稿）》，明確提出堅持最嚴謹的標準，中藥注射劑的持有人應當基于藥監部門核準或者符合《藥品上市后變更管理辦法》第二十三條有關規定的固定生產工藝，參照現行技術要求開展中藥注射劑上市后研究和評價，提升產品質量，保證中藥注射劑的安全、有效、質量可控。

因此，藥企在基于嚴謹的標準推進某個品種上市后評價工作之前，中藥注射劑必要性是首要論證的問題。

根據《中藥注射劑上市后研究和評價基本技術要求（征求意見稿）》規定，要首先滿足三個基本條件：

一是注射給藥途徑的必要性。中藥注射劑應當是解決口服等其他非注射給藥途徑不能有效發揮作用時的劑型選擇，已有口服給藥途徑藥物能夠滿足臨床治療需求的，不宜采用注射給藥途徑；肌肉注射能夠滿足臨床治療需求的，不宜采用靜脈注射。

二是功能主治和臨床定位的合理性。功能主治和臨床定位明確，給藥方案具體清晰，應當符合當前科學認識和臨床診療需求及實踐，應當用于急癥、重癥等不宜采用口服等非注射給藥的臨床定位。

三是風險獲益評估。有足夠研究數據支持對該品種開展臨床試驗的風險獲益評估，且已有數據提示無明顯安全性擔憂。

基于《中藥注射劑上市后研究和評價基本技術要求（征求意見稿）》的第一項、也是最重要的前提條件就是，已有口服劑的中藥注射劑品種將首當其沖需要充分說明其必要性。

據筆者統計，中藥注射劑品種有134個（剔除劑型后119個品種），其中有63個品種（剔除劑型后54個品種）除了注射劑以外，已有一個或多個同名口服劑型（詳見文末表格）。

這類品種如果不能充分證明中藥注射劑存在的必要性，將面臨被淘汰出局，直接失去上市后評價的資格。

03

部分企業已有中藥注射劑上市后評價工作基礎

中藥注射劑上市后評價工作的歷史可追溯至2009年。

《關于開展中藥注射劑安全性再評價工作的通知》發布，在此政策引導下，部分企業率先啟動相關安全性再評價研究。

盡管其中部分研究在當時帶有一定的市場推廣意圖，但客觀上為這些企業積累了扎實的研究基礎。在當前新一輪評價工作全面推進的背景下，這些早期布局的企業有望憑借先發優勢，在政策與實踐層面搶占先機。

注：根據公開網絡資料和上市公司年報整理，不完全統計，供參考。

04

中藥注射劑上市后評價：循證證據決定生死

中藥注射劑上市后評價給予企業3年研究期限，整個再評價工作的最后大限不超過2030年。企業需在期限內完成藥學研究、工藝控制、質量標準提升等工作，并提交臨床安全性、有效性數據。

龍頭企業與中小企業可能出現分化。龍頭企業具備研發、臨床和質量體系，可通過再評價提升市場份額。例如，上海凱寶等企業雖面臨核心產品銷量下滑，但仍在積極投入研究。中小企業因成本高、技術能力不足，可能選擇主動退出或被淘汰。

據專家預測，此次政策實施后，一半以上的中藥注射劑可能被淘汰。

附：注射劑對應口服劑產品詳單

注：根據公開資料手動整理，供參考。

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