口服司美格魯肽，新適應癥獲FDA批準

10 月 17 日，諾和諾德（Novo Nordisk）宣布其口服司美格魯肽片（7mg/14mg）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準新增適應癥：用于降低高風險 2 型糖尿病成人患者的主要不良心血管事件（MACE）風險，包括既往無心血管事件的一級預防人群和有心血管病史的二級預防人群。

這一批準使口服司美格魯肽成為全球首個且唯一獲批心血管保護適應癥的口服 GLP-1 受體激動劑，為 2 型糖尿病患者提供了更便捷的心血管風險管控選擇。

此次批準主要基于3b期SOUL研究的結果，該試驗的主要目標是評估在標準治療基礎上14 mg口服司美格魯肽對2型糖尿病高危成人患者減少重大不良心血管事件風險的作用。研究的主要終點為首次發生MACE的時間（定義為心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性中風的三項復合指標）。

分析顯示，司美格魯肽組4825名受試者中有579例（12.0%）發生MACE，而安慰劑組4825名受試者中有668例（13.8%，HR=0.86；95% CI：0.77–0.96；p=0.006）。口服司美格魯肽在4年內使MACE風險相對降低14%（3年時絕對風險降低2%），與安慰劑相比差異具有統計學顯著性。

SOUL研究中口服司美格魯肽的總體安全性與既往研究結果一致。口服司美格魯肽組和安慰劑組中最常見的嚴重不良事件（SAE）分別為心臟疾病（17.8% vs 19.8%）以及感染/寄生蟲病（15.0% vs 16.5%）。總體而言，口服司美格魯肽組的嚴重不良事件發生率（47.9%）低于安慰劑組（50.3%），但胃腸道疾病的發生率相對略高（5.0% vs 4.4%）。

該藥物仍保留黑框警告，提示需警惕甲狀腺 C 細胞腫瘤風險，有甲狀腺髓樣癌（MTC）個人史或家族史、多發性內分泌腺瘤病 2 型（MEN 2）的患者禁用；對司美格魯肽或藥物中任何輔料成分過敏的患者也需禁用。

此前，口服司美格魯肽片獲批用于治療糖尿病用于降低患有慢性腎病（CKD）的糖尿病患者發生腎衰竭和病情惡化的風險。

值得注意的是，司美格魯肽等GLP-1藥物因其減肥作用備受關注。此前，諾和諾德和禮來均已公布相關口服藥物的臨床數據。諾和諾德已于2025年5月提交其首款減肥口服GLP-1 的審批申請。禮來表示將在今年底向FDA遞交Orforglipron審批申請，若審批順利，有望在2026年上市銷售。

新浪醫藥綜合

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