生產劣藥，一藥企進集采“黑名單”

10 月 15 日上午，國家聯采辦發布《關于取消寧波大紅鷹藥業股份有限公司氟尿嘧啶注射液中選資格并將藥品上市許可持有人及受托生產企業列入違規名單的公告》。

內容顯示，根據浙江省藥品監督管理局于 2025 年 10 月 14 日作出的行政處罰結果，寧波大紅鷹藥業股份有限公司生產劣藥氟尿嘧啶注射液，依法決定給予沒收違法生產的藥品、沒收違法所得、罰款等行政處罰。

寧波大紅鷹藥業股份有限公司委托黑龍江福和制藥集團股份有限公司生產的氟尿嘧啶注射液為第十批國家組織藥品集中采購中選藥品。

11 月 14 日浙江藥監局公告，寧波大紅鷹藥業股份有限公司生產劣藥案（浙藥監處罰〔2025〕11號）主要違法事實是生產劣藥氟尿啶注射液，被沒收違法生產的藥品，并沒收了違法所得，給予了罰款。

經國家組織藥品聯合采購辦公室相關成員單位集體審議，寧波大紅鷹藥業股份有限公司違背在申報材料中作出的承諾，與其受托生產企業黑龍江福和制藥集團股份有限公司違反《全國藥品集中采購文件（GY-YD2024-2）》有關條款。

聯合采購辦公室決定取消寧波大紅鷹藥業股份有限公司氟尿嘧啶注射液中選資格，同時將寧波大紅鷹藥業股份有限公司和黑龍江福和制藥集團股份有限公司列入“違規名單”，暫停兩家企業自 2025 年 10 月 15 日至 2027 年 4 月 14 日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

國家聯采辦表示，由寧波大紅鷹藥業股份有限公司作為氟尿嘧啶注射液主供企業的省份，應按照《全國藥品集中采購文件（GY-YD2024-2）》相關條款啟動替補程序，由備供企業替補成為主供企業，并按本企業中選價格供應；當新確認的主供企業不能滿足供應需求時，由所在省份啟動增補備供企業流程。

氟尿嘧啶注射液作為第一代抗代謝化療藥，是目前應用最廣的抗嘧啶類藥物，已被廣泛用于消化道腫瘤、婦科腫瘤、頭頸部鱗癌、肺癌等多種癌癥治療，尤其在消化道腫瘤治療中被視為優選用藥，也是肺癌一線聯合治療方案的重要組成部分。

在第十批國采中，這款“剛需藥”成為競爭焦點之一，共有7家企業成功中標，價格較此前省級集采的十幾元至兩百元區間大幅下降，最低中標價僅為1.69元（10ml:0.25g）和 4.4元（10ml:0.5g）。其中，寧波大紅鷹藥業股份有限公司生產的氟尿嘧啶注射液（10ml:0.25g）成功中選，中選價格為2.97元。

這并非第十批集采中首個“出局”的企業，自2024年底集采結果公示以來，已有多個品種因不同原因喪失中選資格，暴露出部分企業在集采合規管理上的短板。

新浪醫藥綜合

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