首個口服藥申報上市，恒瑞進群千億輔助生殖市場

9 月 23 日，CDE 官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥SHR7280 片上市申請獲受理。根據(jù)臨床試驗進展，業(yè)內(nèi)推測用于輔助生殖。

來源：CDE 官網(wǎng)

SHR7280 是恒瑞自主開發(fā)的一款口服促性腺激素釋放激素（GnRH）拮抗劑，通過阻斷內(nèi)源性 GnRH 與受體的結合，抑制促性腺激素的合成與釋放，在控制性超速排卵（COH）過程中能夠有效抑制早發(fā)黃體生成素（LH）峰，與注射制劑相比能夠避免注射疼痛。

今年 7 月，恒瑞在 2025 年歐洲人類生殖與胚胎學會（ESHRE）年會上以口頭報告形式公布了 SHR7280 的關鍵 III 期研究數(shù)據(jù)。

這是全球首個口服小分子 GnRH 拮抗劑與注射用肽類制劑的頭對頭研究，結果表明，在輔助生殖技術控制性超促排卵治療中，SHR7280 可有效抑制早發(fā) LH 峰，防止提前排卵，且整體安全性良好。

在輔助生殖技術中，控制性超促排卵是關鍵環(huán)節(jié)。早發(fā)LH峰會導致提前排卵和卵泡黃素化，使可取卵數(shù)減少，胚胎質(zhì)量下降，最終降低妊娠率。目前臨床上用于預防早發(fā)LH峰的GnRH拮抗劑均為每日注射的肽類制劑，患者需要頻繁注射，耐受性和依從性較差。

SHR7280的優(yōu)勢在于其口服給藥方式。與注射制劑相比，口服給藥能夠避免注射疼痛，提高患者用藥便利性和依從性，有望改善整體治療體驗。

安全性方面，兩組治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAE）發(fā)生率相似，未報告重度 TEAE 或與藥物相關的嚴重不良事件。SHR7280 整體安全性、耐受性良好。

值得注意的是，默克擁有 SHR7280 部分商業(yè)化權益。2025 年 4 月，恒瑞醫(yī)藥將 SHR7280在中國大陸地區(qū)的獨家商業(yè)化權益授予默克，首付款為 1500 萬歐元。

輔助生殖市場具有巨大潛力和尚未滿足的需求。全球范圍內(nèi)育齡夫婦的不孕癥發(fā)病率可達17.5%，且呈現(xiàn)逐年上升趨勢。隨著生育年齡推遲和生活壓力增大，這一數(shù)字可能進一步攀升。根據(jù)沙利文報告，2020年我國輔助生殖市場規(guī)模為434億元，預計到2025年將達到854億元，年復合增長率穩(wěn)定在14.5%。其中，輔助生殖藥物作為治療過程中的重要組成部分，約占整個治療費用的34%。按此比例計算，2025年輔助生殖藥物市場規(guī)模預計將達到290億元。

從IVF過程中各類藥物的使用情況看，促排卵藥物占比最高，達62%，黃體支持藥物占比20%，降調(diào)節(jié)藥物占比15%，誘發(fā)排卵藥物占比3%。GnRH拮抗劑作為降調(diào)節(jié)藥物的主要類別，在當前市場中主要由注射劑型主導，包括默克的Cetrotide（西曲瑞克）和Organon的Ganirelix（加尼瑞克）等產(chǎn)品。

目前，全球輔助生殖藥物市場主要由默克等跨國藥企主導，已經(jīng)獲批的GnRH 拮抗劑均為注射劑，包括西曲瑞克（默克）、加尼瑞克（歐加隆）、地加瑞克（Ferring）、瑞盧戈利 （武田）等。中國輔助生殖藥物市場雖然規(guī)模龐大，但本土企業(yè)競爭力相對較弱。SHR7280作為國內(nèi)企業(yè)自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，有望改變這一局面。

新浪醫(yī)藥綜合

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