恒瑞首款 ADC 新適應癥報上市

9 月 17 日，CDE 官網顯示，恒瑞醫藥瑞康曲妥珠單抗的一項新適應癥報上市，用于治療既往接受過一種或一種以上抗 HER2 藥物治療的局部晚期或轉移性HER2 陽性成人乳腺癌患者。此前該適應癥已被 CDE 擬納入優先審評，正在公示中。

截圖來源：CDE 官網

瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）是一種新型的靶向 HER2 的 ADC，由抗 HER2 抗體曲妥珠單抗、可裂解的連接子和拓撲異構酶 I 抑制劑載荷組成，藥物抗體比為 6。

今年 5 月，瑞康曲妥珠單抗首次在國內，單藥適用于治療存在 HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，成為首款獲批用于治療 HER2 突變 NSCLC 的國產 HER2 ADC，同時也是恒瑞首款商業化的 ADC 產品。

在 2024 年圣安東尼奧乳腺癌研討會（SABCS）上，恒瑞披露一項瑞康曲妥珠單抗用于接受過大量治療且 HER2 表達或突變的多種實體瘤患者的全球、多中心、首次人體 I 期研究數據。

結果顯示，在腫瘤緩解療效可評估的患者中，瑞康曲妥珠單抗治療 HER2 陽性乳腺癌患者的 ORR 為 79.1%（95%CI，71.2-85.6），mPFS 為 20 個月（95%CI，15.1-NE），mDoR 為 23.6 個月（95%CI，15.6-NE）。

截圖來源：Insight 數據庫

在 2025 年 ASCO 大會上，恒瑞又以快速口頭報告的形式公布了瑞康曲妥珠單抗在HER2 陽性乳腺癌腦轉移患者中的療效與安全性結果。數據顯示，瑞康曲妥珠單抗單藥組的顱內緩解率為 84.4%，聯合貝伐珠單抗組的顱內緩解率為 72.7%；兩組未觀察到新的安全性信號。

截圖來源：企業官微

此外，恒瑞也在探索瑞康曲妥珠單抗用于HER2 陽性早期乳腺癌新輔助治療的效果。24 年 SABCS 上公布的一項前瞻性、II 期試驗數據顯示，瑞康曲妥珠單抗在 HER2 陽性早期乳腺癌新輔助治療中，顯示出有前景的抗腫瘤活性和可管理的安全性：瑞康曲妥珠單抗單藥治療病理完全緩解（pCR）率高達 63.2%，腫瘤退縮率達到 87.4%，且毒性安全可控。

此前，瑞康曲妥珠單抗已有 9 項適應癥被 CDE 納入突破性治療品種名單。

抗HER2治療藥物按照藥物類型進行分類，包括單克隆抗體、小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKIs）、抗體藥物偶聯物（ADC）、雙特異性抗體等。

目前，ADC藥物在乳腺癌是研究進展最快，療效最顯著的。已經獲批的藥物包括 第一三共（Daiichi Sankyo） 與 阿斯利康（AstraZeneca） 聯合開的維迪西妥單抗、德達博妥單抗，羅氏的德達博妥單抗，榮昌生物的維迪西妥單抗、吉利德科學研發的戈沙妥珠單抗、科倫博泰的蘆康沙妥珠單抗等。

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