股價(jià)創(chuàng)歷史新高的科倫藥業(yè)仍有隱憂未解

在A股劇烈動(dòng)蕩下，科倫藥業(yè)股價(jià)于近日創(chuàng)下歷史新高。從早期的“輸液大王”到仿制藥、創(chuàng)新藥、抗生素中間體，以及合成生物全方位發(fā)力，科倫藥業(yè)目前已形成了“品”字型三大平臺(tái)協(xié)同發(fā)展格局。然而，科倫藥業(yè)、科倫博泰、川寧生物“三發(fā)驅(qū)動(dòng)”格局看似光鮮背后仍藏隱憂。

仿制藥、大輸液搖擺不定

9月24日，科倫藥業(yè)公告變更募資用途，已分別投入1.88億元的創(chuàng)新制劑生產(chǎn)線及配套建設(shè)項(xiàng)目，和已投入528.92萬元的NDDS（新型藥物輸送系統(tǒng)）及抗腫瘤制劑產(chǎn)業(yè)化建設(shè)項(xiàng)目不再推進(jìn)，剩余的募集資金整體轉(zhuǎn)回基本盤輸液產(chǎn)線建設(shè)。外界普遍認(rèn)為，這是科倫藥業(yè)放棄擴(kuò)產(chǎn)高端仿制藥，重拾“舊愛”大輸液的明顯信號(hào)。

科倫藥業(yè)也表示，國(guó)家和地方集中帶量采購(gòu)的常態(tài)化對(duì)整個(gè)藥品市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局和市場(chǎng)分配產(chǎn)生了重大影響，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)問題凸顯。同時(shí)隨著眾多新靶點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)以及生物藥技術(shù)的飛速發(fā)展，原布局的部分腫瘤仿制藥管線、改良型創(chuàng)新藥管線已不能很好匹配未來臨床的需求。

盡管科倫藥業(yè)公開表示遭受仿制藥內(nèi)卷和集采的雙重夾擊。但截至9月26日，科倫藥業(yè)（含子公司）年內(nèi)已累計(jì)提交了47個(gè)品種的仿制申請(qǐng)。與此同時(shí)，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在近期的第十批集采中，科倫藥業(yè)有37個(gè)品種滿足5家及以上的競(jìng)爭(zhēng)條件，在全部藥企中排名第二，包括21個(gè)注射劑、14個(gè)口服常釋劑型等，其中瑞戈非尼片、艾地骨化醇軟膠囊、麥考酚鈉腸溶片、己酮可可堿注射液、間苯三酚注射液、奧拉帕利片、艾曲泊帕乙醇胺片等為2024年新獲批品種。

不僅如此，從財(cái)務(wù)表現(xiàn)來看，今年上半年科倫藥業(yè)大輸液板塊明顯遜色于非輸液仿制藥。報(bào)告期內(nèi)，科倫輸液業(yè)務(wù)收入下滑7%，銷量增長(zhǎng)0.3%，板塊毛利率下滑1.9個(gè)百分點(diǎn)。相反，非輸液仿制藥在集采影響下韌性較強(qiáng)，收入增長(zhǎng)6%，表現(xiàn)較好的品類包括塑料水針（銷量+19%）和男科（達(dá)伯西汀/伐地那非收入+135%/+76%）。

科倫博泰3條ADC管線被默沙東打入“冷宮”

創(chuàng)新藥方面，科倫博泰雖借助默沙東高額BD首付款成功由虧轉(zhuǎn)盈，但與默沙東合作的9條ADC管線中已經(jīng)有3款A(yù)DC管線接連被放棄，百億美元里程碑付款恐難實(shí)現(xiàn)。

2022年5月，默沙東從倫博泰手中BD了Trop2 ADC藥物SKB264，這款藥物首付款及里程碑付款累計(jì)達(dá)13.63億美元，并按雙方約定的凈銷售額比例提成。2022年7月，默沙東與科倫博泰合作升級(jí)，以3500 萬美金首付款、9億美金里程碑款的條款，BD了科倫博泰靶向Claudin 18.2的ADC產(chǎn)品SKB315。2022年12月，默沙東打包了科倫博泰尚處于早期的ADC產(chǎn)線線，以1.75億美元首付款，93億美元里程碑款，拿到了7款A(yù)DC產(chǎn)品的海外權(quán)益，這一筆交易也創(chuàng)新了當(dāng)時(shí)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥企海外授權(quán)金額的最高記錄。

在后續(xù)科倫博泰拆分上市的過程中，默沙東更是豪擲1億美元領(lǐng)投了B輪融資，換得科倫博泰6.95%的股份。

雖然科倫博泰已經(jīng)與默沙東深深綁定，但默沙東卻沒將雞蛋放在一個(gè)籃子里。去年10月20日，默沙東宣布以總價(jià)220億美元協(xié)議總金額與第一三共達(dá)成合作共識(shí)，共獲得后者3款A(yù)DC新藥。次日，默沙東便宣布終止了兩項(xiàng)授權(quán)自科倫博泰的臨床前ADC管線，雖然這并不會(huì)影響科倫博泰已經(jīng)收到的首付款，且科倫藥業(yè)在公告中表示，被退貨的ADC資產(chǎn)均非科倫博泰核心產(chǎn)品，但這依然表明科倫博泰在默沙東心中的地位正在下降。

今年8月6日，默沙東再度與第一三共擴(kuò)大合作，將共同開發(fā)DLL3靶向T細(xì)胞接合器MK-6070。巧合的是，默沙東在與第一三共合作兩周后，再度宣布放棄了此前從科倫博泰引進(jìn)的Claudin18.2靶點(diǎn)ADC管線SKB315。疊加近期科倫博泰在港股的“天地板”行情，不少投資者擔(dān)憂科倫博泰最重要的ADC管線SKB264生變數(shù)。

好消息是，目前SKB264在全球同類靶點(diǎn)ADC中仍處于領(lǐng)先地位，默沙東圍繞其已經(jīng)累計(jì)啟動(dòng)了10項(xiàng)全球三期臨床，覆蓋非小細(xì)胞肺癌、子宮內(nèi)膜癌、乳腺癌、胃癌、宮頸癌等多個(gè)瘤種。8月19日，SKB264針對(duì)那些對(duì)EGFR-TKI和含鉑化療無效的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的上市申請(qǐng)，已被中國(guó)藥品審評(píng)中心（CDE）正式接收，并計(jì)劃作為優(yōu)先審評(píng)對(duì)象。

不過在9月24日，仍有投資者在互動(dòng)平臺(tái)提問，“請(qǐng)問公司創(chuàng)新藥SKB264補(bǔ)充資料審評(píng)暫停是什么原因？”對(duì)此，董秘回復(fù)稱“目前產(chǎn)品處于正常審批流程中。”

大打合成生物牌的川寧依舊靠抗生素支撐業(yè)績(jī)

合成生物學(xué)方面，科倫藥業(yè)的子公司川寧生物定位“生物發(fā)酵”+“合成生物”，但抗生素中間體仍占據(jù)了川寧生物營(yíng)業(yè)收入的絕對(duì)地位。今年上半年，川寧生物共實(shí)現(xiàn)營(yíng)收31.95億，其中醫(yī)藥中間體就占了93.35%。在最新的投資者關(guān)系活動(dòng)中，川寧生物表示2024年下半年計(jì)劃主要以化妝品原料和保健品原料的開發(fā)為主，并持續(xù)升級(jí)已交付產(chǎn)品的菌種，從而進(jìn)一步降低成本和提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。

據(jù)悉，目前川寧生物合成生物學(xué)產(chǎn)品包括紅沒藥醇、5-羥色氨酸、肌醇、角鯊烯等，這些均為化妝品及保健品原料，但唯一進(jìn)入銷售階段的只有紅沒藥醇。另?yè)?jù)民生證券醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)分析指出，預(yù)期公司合成生物學(xué)業(yè)務(wù)2024-2026年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入0.8、2.8和3.6億元，相比川寧生物幾十億的營(yíng)收體量而言，合成生物學(xué)業(yè)務(wù)的預(yù)期占比仍不容客觀。

來源：城市經(jīng)濟(jì)導(dǎo)報(bào)