開營通知 第二期藥物臨床試驗研究中心稽查實戰訓練營（CGT專場）

在醫學的浩瀚星空中，淋巴瘤如同神秘而頑固的暗影，困擾著無數患者與家庭。然而，隨著醫療技術的飛速發展，CAR-T細胞療法如同一束璀璨的希望之光，照亮了淋巴瘤治療的新征程。為幫助GCP稽查員進一步掌握CAR-T臨床試驗的風險管理，深入剖析稽查工作的每一個關鍵環節，提升稽查質量和效率，由北京曉通明達科技有限公司和上海博研質恒醫療科技有限公司主辦，北京高博醫院協辦的第二期藥物臨床試驗研究中心稽查實戰訓練營（CGT專場）將于2024年11月22日至24日在北京高博醫院舉辦。

本期為期3天的訓練營將依托北京高博醫院作為國際研究型醫院及北京市臨床公共研究服務平臺的優勢資源，通過專家團隊點對點帶教、沉浸式模擬稽查演練等方式，為有志于臨床試驗稽查工作的相關行業人員提供高質量、高效率的實戰訓練。報名通道已經開啟，歡迎踴躍報名，收獲獨一無二的稽查實戰體驗！

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課程主席介紹

本期稽查實戰訓練營，我們很榮幸地邀請北京高博醫院淋巴瘤骨髓瘤科胡凱主任擔任課程主席，結合CAR-T治療淋巴瘤的案例和各位一起探討CAR-T臨床試驗的風險管理和稽查實踐。胡凱主任作為淋巴瘤與CAR-T治療領域的權威專家，以其精湛的醫術、深厚的學術造詣和豐富的臨床經驗，在業內享有極高的聲譽。

胡凱 主任

北京高博醫院淋巴瘤骨髓瘤科主任主任醫師、醫學博士

北京腫瘤協會臨床研究專業委員會委員

研究方向：淋巴造血系統腫瘤整合診斷、規范化治療、分子靶向治療及免疫治療、造血干細胞移植。在復發難治性淋巴瘤、骨髓瘤診治有豐富經驗，完成R/R淋巴瘤及骨髓瘤CAR-T細胞治療500余例。

參與20余項國際、國內多中心臨床研究；第一作者及通信作者發表中英文論文30余篇；參編參譯著作5本；多次在國內外學術會議（美國血液學年會、歐洲血液學年會）匯報團隊研究成果。

在訓練營中，學員將與胡凱主任及眾多行業質量專家共同探討、學習CAR-T臨床試驗的風險管理，深入剖析，稽查工作的每一個關鍵環節。從稽查準備的精心籌劃，到現場實施的嚴謹細致，再到報告撰寫的準確規范，每一個步驟都將在專家的指導下進行深入學習與實踐。

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訓練營亮點

三天培訓內容

理論與實踐緊密結合

①半天理論學習：由資深PI分享CAR-T治療前沿知識，CAR-T臨床試驗的風險管理，業內專家現場教授稽查的前沿理論知識和動態，并針對稽查實施難點痛點進行討論和經驗分享；

②兩天模擬實戰：邀請參訓人員在臨床試驗機構，參與模擬的 CAR-T細胞治療臨床試驗的研究中心稽查，在專家指導和觀摩下，模擬過程覆蓋稽查準備、現場實施及報告撰寫；

③半天專家指導：根據理論學習和模擬實戰情況，由專家導師進行點評和總結。

依托研究型醫院資源

開展模擬實戰

北京高博醫院作為國際研究型醫院，能夠利用其優勢資源模擬出接近真實世界的案例資料、人物、場景及系統，比如電子病例報告表（eCRF）、醫院信息系統（HIS）、醫院藥房和輔助科室、以及由醫務人員扮演的研究團隊成員等。

現場將盡可能還原真實稽查中的必需環節，比如研究者文件夾審閱、受試者知情同意書審閱、受試者源文件審閱及源數據核對、研究者和研究團隊成員訪談、設施設備檢查、開始和結束會議等，讓學員能夠身臨其境地以稽查組長和稽查員的身份執行稽查。

帶教“面對面”

實踐“點對點”

通過“師帶徒”的帶教方式進行有針對性的因材施教，三天培訓全程有行業資深專家作為導師現場指導，幫助全面提升參訓人員的思維方式和方法技能，注重實操訓練及疑難點問題解答。

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訓練營專家介紹

專家介紹

徐曉剛

北京曉通明達科技有限公司GCP顧問/總經理

在制藥行業擁有20年的工作經驗，其中包括5年臨床試驗運營和項目管理經驗，2年藥物研發中心質量監管和培訓經驗，13年臨床開發質量保證（QA）經驗。歷任國際制藥/醫療器械公司，國際和國內CRO公司，國際臨床稽查員、醫學稽查與合規經理、質量保證和培訓總監，2018年擔任國際GxP QA咨詢公司亞太區GCP服務總監，2023年10月擔任曉通明達法人/總經理。

在亞太區、歐洲和美國執行GCP/GCLP領域的稽查超過230+，其中研究中心稽查超過110+。

社會活動方面，擔任國家藥品監督管理局高級研修學院特聘專家，研究中心稽查課程班講師，GCP供應商稽查課程班設計者及講師；亦弘商學院臨床研究管理專業能力培養項目課程教授；中國質量保證論壇（CQAF）核心組成員，2021-2023 CQAF主席，現任GCP委員會負責人。

嚴昀

高博醫療集團臨床研究中心副總裁、質量保證部負責人

18年藥物臨床開發與質量管理經驗，資深臨床質量管理專家。曾服務于多家跨國藥廠任臨床項目管理和質量管理負責人等職位，2018年加入本土生物制藥公司，參與多家公司臨床質量體系的搭建，稽查與核查管理工作。熱心參與行業交流與分享，與行業內的質量專家一起探索更適合中國研發環境的臨床質量管理，供應商管理與稽查策略。

施頌華

富啟睿臨床質量保證部中國區負責人

在制藥/醫療行業擁有20余年工作經驗，先后在多家跨國藥企及本土企業任職，相關經驗包括：管理當地/全球的臨床試驗；組織和管理針對藥物研發相關團隊的內部和外部培訓項目；管理區域和跨區域的GCP稽查項目，對相關產品的全球項目進行風險管理與控制，準備和接受國際或當地藥政管理部門核查，以及執行質量管理系統在公司亞太地區各國分部的部署并對亞太地區和全球的臨床研究中心，相關國家的公司分部進行稽查等。

在最近的15年時間里，通過對相關產品的全球項目進行風險管理與控制，在全球范圍內開展獨立的GCP稽查工作，發現相關產品項目或組織內部流程存在的風險和問題，向管理層提出改進建議，從而幫助公司及相關項目不斷優化，最終為相關疾病患者帶來安全有效的新藥。

烏妮日

箕星藥業臨床質量保證負責人

在制藥行業擁有15年稽查及質量管理工作經歷，在臨床試驗及藥物警戒的質量管理體系建設和稽查方面積累了豐富的經驗。

曾服務于MNC藥廠的全球質量保證與合規部門擔任高級稽查員，負責執行GXP領域各類型稽查，參與支持協調各國藥監部門GCP/GVP核查。

2018年起先后加入國內生物制藥初創公司及全球領先的臨床試驗數據系統平臺公司擔任質量保證負責人、合規戰略負責人等職務，負責公司質量體系建設與維護，各類型稽查的實施，法律法規的監測評估，藥監部門核查管理等。

劉清月

富啟睿臨床質量保證部亞太區負責人（印度除外）

具有超過25年的制藥行業經驗，先后服務于禮來、葛蘭素和羅氏三家制藥研發部門從事臨床試驗運營，質量與培訓和質量保證的管理工作。稽查經驗涉及GCP，GCLP和GVP領域，稽查的區域包括亞太區各國以及歐洲和美國。目前主要帶領富啟睿亞太區稽查/核查管理團隊完成在亞太區及全球范圍內的稽查和核查支持工作，并通過和業務部門的合作增進質量文化在日常工作的深入和質量管理系統的持續改進。

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訓練營招生簡章

培訓目標

a)建立CAR-T細胞療法臨床試驗研究中心稽查知識體系；

b)熟悉并掌握研究中心稽查全過程，能夠高質量地完成稽查準備和現場實施；

c)掌握報告撰寫要點，能夠準確而完整地完成稽查報告；

d)通過模擬實戰及專家導師的帶教，改變既往認知的誤區，完善稽查理念、精進稽查技能。

培訓對象

1）希望切實提升專業技能和稽查理念的臨床試驗GCP稽查員；

2）需具備7年（含）以上的藥物臨床開發行業經驗，并至少從事臨床試驗稽查工作超過2年（含）。

培訓時間、地點及授課方式

時間：2024年11月22日至11月24日

地點：北京市昌平區生命科學園科學園路4號院1號樓北京高博醫院

授課方式：小班授課，每位導師帶領4-6位學員

報名事項

培訓報名：現場教學，名額有限（本期計劃招收30位學員）

培訓費用：人民幣3,600元整（含稅），含材料費、午餐和茶歇費用；住宿及差旅費用請自理；2人及以上報名享8.5折

報名確認：以收到參訓邀請并支付培訓費用為準

支付方法：銀行匯款

https://mp.weixin.qq.com/s/r-1K4lPjsEnp4I0QA_cE_A

溫馨提示：繳費時請務必備注“姓名+手機號”，并截圖付款成功頁面，發給培訓顧問，確認報名信息，為您預留席位！

培訓顧問

李蘭蝶：負責報名咨詢、報名確認、酒店住宿協助預訂等會務支持工作

手機號：15076836013（微信同號）

任杰：負責繳費確認、發票開具等工作

手機號：13671019882（微信同號）

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第一期回顧及學員反饋

點擊查看視頻：第一期藥物臨床試驗研究中心稽查訓練營圓滿落幕！

（點擊可查看大圖）

供稿 | 李蘭蝶

審核 | 嚴昀、方玥立、賈冬雪