疾病控制率達93%！結直腸癌聯合療法獲批注冊性3期臨床

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5月10日，加科思宣布其KRAS G12C抑制劑glecirasib與西妥昔單抗聯合用藥治療結直腸癌近期在中國獲批注冊性3期臨床試驗。西妥昔單抗是一款表皮生長因子受體（EGFR）抑制劑，此前加科思與德國默克（Merck KGaA）就這兩款藥達成臨床研究合作伙伴關系。加科思之前公布的臨床研究數據顯示，glecirasib與西妥昔單抗聯合用藥治療KRAS G12C突變晚期結直腸癌患者，疾病控制率達93%。

結直腸癌是中國發病率較高的常見腫瘤之一，其中約3%的結直腸癌患者存在KRAS G12C突變。攜帶KRAS G12C突變基因的患者對現有標準化療及靶向療法均不敏感，疾病進展快，生存期短，存在高度未滿足的臨床治療需求。

Glecirasib（JAB-21822）是加科思研發的KRAS G12C抑制劑，加科思目前已在中國、美國及歐洲啟動多項針對晚期實體瘤患者的1/2期臨床試驗。日前，加科思剛宣布已向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）提交glecirasib的（NDA），用于治療二線及以上治療帶有KRAS G12C突變的晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。

西妥昔單抗是一款靶向EGFR的IgG1單克隆抗體，截至目前已獲全球100多個國家/地區批準，用于治療RAS野生型轉移性結直腸癌、局部晚期及復發和/或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌。西妥昔單抗最初由ImClone（現為禮來全資子公司）研制，德國默克于1998年獲得了該藥除美國和加拿大以外市場的獨家權益。

2022年10月，加科思與德國默克達成臨床研究合作伙伴關系，就加科思glecirasib與德國默克的EGFR抑制劑西妥昔單抗注射液聯合治療展開臨床研究?；诤献鲄f議，由德國默克提供中國和歐洲聯合用藥試驗用的西妥昔單抗。

2023年6月，加科思在第二屆JCA-AACR精準腫瘤醫學國際會議（JCA-AACR Precision Cancer Medicine International Conference）上公布了glecirasib與西妥昔單抗聯合用藥治療KRAS G12C突變晚期結直腸癌的臨床數據。數據顯示，與西妥昔單抗聯合用藥的臨床試驗中，客觀緩解率為62.8%（27/43），疾病控制率為93%（40/43）。從安全性數據來看，單藥和聯合用藥的治療相關性不良事件（TARE）主要為1-2級。

根據加科思新聞稿，此次在中國獲批的是一項注冊性3期臨床試驗，旨在評估glecirasib聯合西妥昔單抗對比陽性對照治療用于不可切除或轉移性KRAS G12C突變結直腸癌患者的有效性和安全性。

參考資料：
[1]加科思KRAS G12C抑制劑glecirasib治療結直腸癌注冊性三期臨床研究獲CDE批準. Retrieved May 11, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/iyejbg7EZo_6WsieBDWgbA

[2]加科思正式提交KRAS G12C抑制劑glecirasib新藥上市申請（NDA）. Retrieved May 6, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/KNxAUNjGAvN1dyP27aNAfw

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