進(jìn)博熱點(diǎn)｜以“中國速度”驅(qū)動全球醫(yī)藥創(chuàng)新：輝瑞中國研發(fā)中心二十載不凡之路

輝瑞中國研發(fā)中心從學(xué)習(xí)者、跟隨者成長為全球項目的重要貢獻(xiàn)者，甚至成為引領(lǐng)者，下一個20年，研發(fā)中心將更多、更深入地參與到全球同期的研發(fā)項目中，讓更多患者從中獲益。

記者｜金　姬

在位于上海張江科學(xué)城納賢路的一棟5層高的辦公樓里，一面如瀑布般從頂樓傾瀉而下的綠植墻，嵌著若隱若現(xiàn)的白色DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)，格外引人注目。這里就是輝瑞中國研發(fā)中心的獨(dú)立辦公樓，2025年10月剛剛迎來它的20歲生日。

“研發(fā)中心”與一粒藥片之間，存在怎樣的關(guān)系？讓我們先來看看以下這些數(shù)據(jù)：

在藥物安全預(yù)警方面，輝瑞中國研發(fā)中心支持全球1/4的工作量；全球的新藥注冊文件的準(zhǔn)備以及注冊申報遞交工作，50%都是由輝瑞中國研發(fā)中心的團(tuán)隊完成的——就是在這幢看起來很普通的大樓里，輝瑞中國研發(fā)中心團(tuán)隊完成了全球矚目的工作，推動了大量創(chuàng)新藥的加速上市。

時間撥回到2005年10月31日，輝瑞宣布在上海成立中國研發(fā)中心，是最早一批進(jìn)入中國市場的外資藥企研發(fā)中心。20年來，輝瑞研發(fā)團(tuán)隊穩(wěn)步增長，成為輝瑞全球和亞太地區(qū)重要的研發(fā)樞紐。

目前，輝瑞在中國已建成的三個研發(fā)中心，分別位于上海張江高科技園區(qū)、武漢光谷和北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)國際醫(yī)藥創(chuàng)新公園，在全球臨床開發(fā)、藥物警戒、全球注冊申報、臨床數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析等關(guān)鍵流程中發(fā)揮著重要作用。

20周年慶祝活動上，輝瑞研發(fā)副總裁、輝瑞中國研發(fā)中心總經(jīng)理陳朝華鄭重表示：“輝瑞中國研發(fā)中心從學(xué)習(xí)者、跟隨者成長為全球項目的重要貢獻(xiàn)者，甚至成為引領(lǐng)者，下一個20年，研發(fā)中心將更多、更深入地參與到全球同期的研發(fā)項目中，讓更多患者因為輝瑞研發(fā)的成長而加速獲益于全球創(chuàng)新藥物研發(fā)的每一次進(jìn)步。”

近年來，輝瑞中國研發(fā)中心在加速創(chuàng)新、推動自身發(fā)展的同時，加強(qiáng)和本土藥企的合作。2025年10月正式啟動的輝瑞研發(fā)開放創(chuàng)新中心，將為有需求的中國本土高校、創(chuàng)新生物技術(shù)企業(yè)、研究型醫(yī)院臨床研究機(jī)構(gòu)及患者組織提供專業(yè)咨詢和資源共享。

輝瑞扎根中國36年來，已為中國患者帶來80余款全球領(lǐng)先的創(chuàng)新醫(yī)療解決方案，持續(xù)推動中國醫(yī)藥健康行業(yè)發(fā)展。輝瑞全球高級副總裁、輝瑞中國區(qū)總裁Jean-Christophe Pointeau表示：“輝瑞研發(fā)開放創(chuàng)新中心的正式啟幕，是輝瑞中國2030戰(zhàn)略指引下‘推動本土科學(xué)創(chuàng)新發(fā)展’的重要實(shí)踐落地。我們將繼續(xù)攜手各方伙伴，共同構(gòu)建開放共贏的創(chuàng)新生態(tài)，為‘健康中國’貢獻(xiàn)力量。”

從零探索，跨國藥企中國研發(fā)中心能做什么

2005年輝瑞中國研發(fā)中心剛成立時，只有幾個部門和數(shù)量很少的員工。如今擔(dān)任輝瑞中國醫(yī)學(xué)報告撰寫部門負(fù)責(zé)人的程穎寅，見證了研發(fā)中心20年的成長和發(fā)展。

2005年5月，懷揣美國本碩學(xué)歷證書和疾病研究工作經(jīng)驗的程穎寅加入輝瑞，成為輝瑞中國研發(fā)中心的初創(chuàng)團(tuán)隊之一。“初始團(tuán)隊的小伙伴們大家來自加拿大、美國、新加坡、日本、馬來西亞和英國等地，十分國際化和多元化。我們當(dāng)時在位于上海靜安區(qū)的寫字樓——中信泰富上班，中心員工接受幾個月的培訓(xùn)后，就開始正式運(yùn)營了。”因為在美國攻讀生物統(tǒng)計專業(yè)，并在加州大學(xué)舊金山分校做了四年的流行病學(xué)研究，程穎寅一開始在輝瑞中國研發(fā)中心的統(tǒng)計編程與分析部門工作。

新藥上市前，要做大量的臨床試驗，而試驗又會產(chǎn)生海量的數(shù)據(jù)。程穎寅所在的統(tǒng)計編程與分析部門主要的工作是對這些數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析，為向藥監(jiān)局遞交上市申請報告做基礎(chǔ)準(zhǔn)備。

輝瑞中國研發(fā)中心的統(tǒng)計編程與分析部門，不光支持輝瑞產(chǎn)品在中國上市，同時也支持輝瑞全球藥物在全球上市的工作，伴隨業(yè)務(wù)的持續(xù)發(fā)展，該部門在輝瑞中國研發(fā)中心上海和武漢兩地的團(tuán)隊規(guī)模不斷擴(kuò)展。

2006年，輝瑞亞太區(qū)藥物安全團(tuán)隊負(fù)責(zé)人梁冰加入輝瑞中國研發(fā)中心。當(dāng)時，輝瑞美國總部的藥物安全性報告錄入工作的外包商合約即將到期，剛成立一年的輝瑞中國研發(fā)中心主動申請把這部分工作轉(zhuǎn)移到中國。

一開始，梁冰和同事們做的工作很基礎(chǔ)——數(shù)據(jù)錄入和簡單整理。一年后，工作內(nèi)容逐漸實(shí)現(xiàn)自動化，梁冰和同事們轉(zhuǎn)做難度更高的工作——藥物安全性報告的評估和分析工作。

事實(shí)上，在輝瑞中國研發(fā)中心，不少部門剛設(shè)立時只負(fù)責(zé)輝瑞全球研發(fā)的基礎(chǔ)工作。隨著團(tuán)隊工作能力的不斷提高以及中國研發(fā)工作重要性日益提升，輝瑞中國研發(fā)中心的任務(wù)也不斷升級。

2010年，梁冰轉(zhuǎn)到全球藥物安全監(jiān)測和風(fēng)險管理部，從事藥物安全監(jiān)測工作，既參與輝瑞全球研發(fā)項目，也支持輝瑞中國研發(fā)的任務(wù)。

2016年，輝瑞中國研發(fā)中心組建了輝瑞中國新藥開發(fā)部，全面提速在中國同步全球臨床項目的同時，還特別優(yōu)先開發(fā)中國本土高發(fā)疾病的治療方法，如針對肺癌、胃癌等瘤種的創(chuàng)新藥物臨床開發(fā)。

近20年，輝瑞新藥在國內(nèi)上市的速度不斷加快、數(shù)量不斷增多，背后是包含研發(fā)中心在內(nèi)的各個部門的通力合作，以及所有員工的不懈努力。

輝瑞內(nèi)科抗感染免疫炎癥研發(fā)負(fù)責(zé)人、執(zhí)行總監(jiān)鞠月迎2015年加入輝瑞中國研發(fā)中心，見證了十年來輝瑞各領(lǐng)域新藥上市的全過程。“輝瑞研發(fā)各部門通力合作，近年來越來越早地加入全球同步研發(fā)，使得輝瑞的創(chuàng)新藥物更早地惠及中國患者。”鞠月迎表示。

輝瑞中國腫瘤開發(fā)及臨床藥理部負(fù)責(zé)人、執(zhí)行總監(jiān)彭翱博士2016年進(jìn)入輝瑞中國研發(fā)中心工作后，9年時間在5個部門工作過，從臨床藥理到項目和管線管理，從疫苗研發(fā)到腫瘤藥物研發(fā)，參與了很多輝瑞全球研發(fā)項目。

輝瑞中國注冊法規(guī)科學(xué)及政策部負(fù)責(zé)人、執(zhí)行總監(jiān)王海輝自2010年加入輝瑞中國研發(fā)中心，她所在的注冊法規(guī)科學(xué)及政策部主要負(fù)責(zé)兩塊工作：在將輝瑞全球的創(chuàng)新藥品引入中國市場過程中提供法規(guī)及政策支持；對于已經(jīng)上市的產(chǎn)品進(jìn)行全生命周期的管理。

2015年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，提高了藥品審批標(biāo)準(zhǔn)，將新藥由當(dāng)時“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”，即“全球新”。兩年后，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，對藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新作出專門部署。2018年，國家藥監(jiān)局成立。2019年，藥品上市許可持有人制度被寫進(jìn)新修訂的藥品管理法，在全國范圍內(nèi)全面推行。

中國推動創(chuàng)新藥上市的新政策，給輝瑞研發(fā)中心更強(qiáng)的信心。王海輝回憶：“臨床試驗申請的時間從2015年的10到12個月，壓縮到了現(xiàn)在的60個工作日，這是行業(yè)最顯著的一個變化。”

2024年，輝瑞中國研發(fā)團(tuán)隊提出了“三倍速中國創(chuàng)新”目標(biāo)。

2024年7月，國家藥監(jiān)局啟動優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點(diǎn)工作，北京、上海率先參與。與此同時，為了讓更多“救命藥”提速上市，今年6月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關(guān)事項的公告（征求意見稿）》，其中提到對符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗申請在30個工作日內(nèi)完成審評審批。不斷利好的政策，讓輝瑞中國研發(fā)中心在推動創(chuàng)新藥盡快上市上獲得了更強(qiáng)的助力。

經(jīng)過20年的發(fā)展，如今的輝瑞中國研發(fā)中心擴(kuò)展成為擁有超過50個專業(yè)職能部門的全方位、多職能研發(fā)中心，覆蓋從臨床前研究到全球注冊申報的全流程。

京滬漢三地協(xié)同，助力中國創(chuàng)新走向全球

2010年，輝瑞在武漢光谷科技產(chǎn)業(yè)園設(shè)立分中心，大大拓展了輝瑞在國內(nèi)的研發(fā)規(guī)模和合作領(lǐng)域。

輝瑞研發(fā)臨床試驗文檔、臨床試驗管理信息運(yùn)營負(fù)責(zé)人李蓓透露，武漢研發(fā)中心除了輔助上海研發(fā)中心的工作外，很大一部分工作是輔助輝瑞全球研發(fā)。

輝瑞中國武漢研發(fā)中心外景。

隨著業(yè)務(wù)的不斷增加，武漢研發(fā)中心不斷擴(kuò)容，成為輝瑞全球研發(fā)不可或缺的一部分。輝瑞武漢研發(fā)中心是輝瑞中國服務(wù)全球研發(fā)的關(guān)鍵支點(diǎn)，除了廣泛參與輝瑞全球臨床試驗，在數(shù)據(jù)及文檔管理、統(tǒng)計編程與分析、信息系統(tǒng)的開發(fā)維護(hù)及大數(shù)據(jù)分析等領(lǐng)域發(fā)揮作用，還支持全球及亞太多個國家地區(qū)的藥物安全警戒工作，并為輝瑞全球醫(yī)學(xué)網(wǎng)絡(luò)提供運(yùn)營支持。

和武漢研發(fā)中心相比，北京研發(fā)中心的任務(wù)更加聚焦。

2024年9月，輝瑞北京研發(fā)中心在北京市委各級部門及領(lǐng)導(dǎo)們的大力支持下，在北京亦莊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)國際醫(yī)藥創(chuàng)新公園成立。作為輝瑞在中國的第三家研發(fā)中心，該中心的成立將升級輝瑞在中國現(xiàn)有的全球創(chuàng)新藥研發(fā)布局，全面推動輝瑞創(chuàng)新研發(fā)戰(zhàn)略的高效實(shí)施，即將中國納入輝瑞全球創(chuàng)新藥的臨床早期和所有關(guān)鍵三期研究的同步開發(fā)。北京中心專注于以領(lǐng)先的臨床試驗效率，全流程加速全球創(chuàng)新藥從新藥臨床試驗申請到中國獲批，并合作構(gòu)建全球標(biāo)準(zhǔn)的一期臨床研究機(jī)構(gòu)和研發(fā)能力，同時培養(yǎng)全球創(chuàng)新藥開發(fā)的高端人才。

輝瑞中國北京研發(fā)中心內(nèi)景。

今年，北京研發(fā)中心提交了多項創(chuàng)新藥臨床試驗申請，在北京市藥監(jiān)局的大力支持下，其中兩項進(jìn)入了北京市臨床試驗加速審評審批試點(diǎn)，最終在30天內(nèi)獲得了國家藥監(jiān)局和藥審中心的批準(zhǔn)，相較傳統(tǒng)的60天周期提速一倍。其中，第一項試驗完成首例患者入組的時間，比原計劃提前了4個多月。

2024年底，輝瑞北京研發(fā)中心與北京友誼醫(yī)院“結(jié)對子”，聚焦一期臨床研究病房能力建設(shè)和臨床項目布局，輝瑞的臨床藥理團(tuán)隊、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)團(tuán)隊與醫(yī)院的研究者共同開展研討會，分享經(jīng)驗；更關(guān)鍵的是，在中國完成的臨床藥理數(shù)據(jù)，將直接用于全球申報。

過去中國的臨床數(shù)據(jù)更多是補(bǔ)充驗證，但現(xiàn)在團(tuán)隊能獨(dú)立完成部分關(guān)鍵臨床藥理研究，數(shù)據(jù)直接支撐全球?qū)徟@意味著中國研發(fā)真正參與到全球創(chuàng)新的核心環(huán)節(jié)。2019年，輝瑞中國研發(fā)中心提出，到2022年底，實(shí)現(xiàn)中國參加80%的全球早期以及關(guān)鍵三期臨床試驗；其中80%項目做到同期申報并最終能夠引入中國。這一目標(biāo)已在既定的時間成功實(shí)現(xiàn)。

2024年，輝瑞中國研發(fā)中心提出“三倍速中國創(chuàng)新”的奮斗目標(biāo)，即通過創(chuàng)新研發(fā)的加速，力爭在2021年至2030年的十年間獲得超過60個創(chuàng)新藥及新適應(yīng)癥的中國NDA（新藥上市申請）批準(zhǔn)。這個目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)將更快地為中國患者引入更多全球創(chuàng)新的醫(yī)療解決方案，助力“輝瑞中國2030戰(zhàn)略”落地，造福更多中國患者。

站在20周年的新起點(diǎn)，陳朝華表示，輝瑞中國研發(fā)中心將持續(xù)以開放創(chuàng)新為紐帶，聯(lián)動產(chǎn)學(xué)研醫(yī)多方力量，助力本土創(chuàng)新成果融入全球醫(yī)療健康體系，積極推動構(gòu)建創(chuàng)新醫(yī)藥生態(tài)。

中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在迎來大發(fā)展，中國人民生活水平的日益提高，也催生出更多的疾病治療和健康需求。時代的進(jìn)步，給創(chuàng)新藥研發(fā)事業(yè)提供了廣闊的舞臺，作為全球研發(fā)樞紐的輝瑞中國研發(fā)中心，也正在展開自己更加宏偉的發(fā)展藍(lán)圖。

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