十一批集采推遲；康泰醫學被美國禁售；復星恒瑞綠葉高管變動

本周醫藥政策頻出。10月10日國務院公布《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》，并確定于5月1日起正式施行?！稐l例》共設七章五十八條，為我國生物醫學新技術的規范發展劃定明確框架。

國家醫保局發布公告稱，要針對定點藥店違反醫保服務協議執行“陰陽價格”的行為嚴肅查處。另外，第十一批藥品集采的開標時間延期至10月27日。

在公司方面，多位高管發生人事變動。原復星醫藥董事長吳以芳正式加盟康橋資本，出任執行運營合伙人，同時他還擔任云頂新耀公司董事會主席；前艾伯維中國區總經理歐司朗以顧問身份加盟綠葉制藥，向集團CEO劉殿波匯報；原禮來中國抗腫瘤事業部副總裁尹航加盟恒瑞，阿斯利康中國原副總裁、數字化與商業創新部、商業戰略與卓越運營部原負責人朱理琍出任醫朵云總經理。更多熱點新聞，健識局整理如下：

重磅政策一覽

1.國務院發布生物醫學新規

10月10日，國務院發布《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》，將于2026年5月1日起正式施行，為我國生物醫學新技術的規范發展劃定明確框架。

《條例》共設七章五十八條，規范生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用，在制度創新與監管實踐層面要建立全流程安全監管體系；突出倫理與受試者權益保護；明確各方責任與準入條件；促進創新與成果轉化；設立嚴格法律責任等多項新規。

2.第十一批集采開標時間調整

10月10日，上海陽光醫藥采購網發布公告稱：第十一批國家組織藥品集中采購申報信息公開大會日期調整為2025年10月27日（星期一），上午7點30分開始接收申報材料，10點30分截止申報材料接收，并開始公開申報信息。申報信息公開大會的地點不變。

此前，聯采辦曾公布第十一批國家藥品集采的開標時間是10月21日，調整后推遲了6天。

3.定點藥店“陰陽價格”遭嚴查

10月11日，國家醫保局發布公告稱，定點藥店通過向參保患者高價售藥牟利行為涉嫌價格欺詐，同時違背了定點藥店醫保服務協議中“不得對醫保參保人員實行不公平、歧視性價格”的管理要求，應予嚴肅核查處置。

《通知》要求：對于定點藥店違反醫保服務協議執行“陰陽價格”的，將視情節嚴重程度和整改情況，采取約談主要負責人、暫停醫保結算、不予支付或追回已支付醫?；?、暫?；蚪獬t保服務協議、移交相關部門處理等措施進行嚴肅處理。

4.中醫優勢病種DGR付費啟動試點

10月10日，國家醫保局、國家中醫藥局聯合發文，將遴選15個左右省份或地級市開展中醫優勢病種按病種付費試點，用2-3年時間先行先試積累一批中醫藥醫保支付方式改革經驗，并逐步向全國推廣。

試點地區應符合以下條件：當地政府高度重視醫保和中醫藥發展工作，已實現按病種（病組）2.0版實際付費，且有較強的參與中醫優勢病種按病種付費方式改革意愿或已開展中醫優勢病種支付方式改革工作；醫保和中醫藥部門配合密切，有能力承擔國家試點任務，牽頭制定本地試點方案，并統籌推進試點；依托全國統一的醫保信息平臺，使用中醫疾病分類與代碼、中醫證候分類與代碼。

醫藥衛生事件

1.復星、恒瑞、綠葉高管變動

10月9日，康橋資本發布公告，原復星醫藥董事長吳以芳正式加盟，出任執行運營合伙人。一天后，云頂新耀宣布委任吳以芳為公司董事會主席，并提名委員會主席及薪酬委員會成員。

10月9日，綠葉制藥公布從即日起，艾伯維中國區前總經理歐思朗以全職顧問身份加入綠葉制藥集團，重點聚售綠葉中國的營銷與業務戰略的制定和執行，直接向于綠葉制藥集團CEO劉殿波。

10月9日，恒瑞醫藥任命尹航為腫瘤事業部總經理，向恒瑞醫藥總裁馮佶匯報，并加入恒瑞醫藥管委會。尹航2019年加入禮來，原任禮來中國抗腫瘤事業部副總裁。

10月10日，蘇州醫朵云健康股份有限公司宣布，阿斯利康中國原副總裁、數字化與商業創新部、商業戰略與卓越運營部原負責人朱理琍加入公司，出任總經理。醫朵云是恒瑞醫藥在 2021 年控股成立的一家以數字醫療為核心的企業。

2.多位醫院一把手落馬

10月8日，青海省海東市樂都區紀委監委消息稱，區中醫院院長莫艷麗涉嫌嚴重違紀違法，目前正接受區紀委監委紀律審查和監察調查。

9月28日，安徽省紀委監委發布一則通報，宿州市泗縣人民醫院院長劉文武涉嫌嚴重違法，目前正接受泗縣監察委員會監察調查。

9月27日，云南省昭通市紀委監委消息稱，昭通市第一人民醫院原黨委副書記、院長郭昌貴涉嫌嚴重違紀違法，已主動投案，目前正接受市紀委監委紀律審查和監察調查。

3.康泰醫學遭FDA警告信沖擊

10月10日，康泰醫學公告稱，近日收到FDA發出的警告信，導致其產品被暫時禁止進入美國市場，該事項或將造成公司約兩成的營收來源被懸置。。

FDA的警告信基于在2025年6月9日至2025年6月12日期間對位于河北省秦皇島市的公司進行現場檢查的結果，針對公司出口至美國市場的醫療器械產品在生產、包裝、儲存或安裝等方面不符合美國聯邦法規21 CFR Part 820醫療器械質量體系規范要求的事項，提出相關檢查意見和改進要求。

4.阿斯利康以藥品降價換美關稅寬限

10月10日，美國政府宣布已與阿斯利康達成協議換取三年關稅豁免。協議內容包括：為“美國醫療補助項目”覆蓋的低收入及殘障人士提供藥價折扣；在美政府即將上線的處方藥直購網站上，部分藥品最高可享受八折優惠。

此前，特朗普政府于今年9月25日宣布，自10月1日起對所有品牌或專利藥品征收100%關稅，除非相關公司在美建廠。阿斯利康7月已計劃至2030年在美國投資500億美元，目前在全美擁有19家生產基地和2.5萬名員工。

5.諾和諾德52億美元收購肝病藥物

10月9日，丹麥制藥巨頭諾和諾德宣布一項重磅交易：將以最高52億美元收購美國藥企Akero Therapeutics，核心目標是獲取后者旗下處于后期臨床階段的肝臟疾病候選藥物依魯西夫明。

這也是Mike Doustdar今年7月上任諾和諾德CEO之后達成的首筆重大戰略收購。截至目前，依魯西夫明正處于治療代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH）的后期臨床試驗階段。

6.2025年諾貝爾生理學或醫學獎揭曉

10月6日，瑞典卡羅琳斯卡學院宣布，2025年諾貝爾生理學或醫學獎授予瑪麗·布倫科、弗雷德·拉姆斯德爾和坂口西蒙，以表彰其“在外周免疫耐受方面的發現”。

評選委員會認為，三位科學家鑒定出免疫系統的“保鏢”——調節性T細胞，在外周免疫耐受方面取得了突破性的發現，可防止免疫系統傷害身體。他們的發現為新的研究領域奠定了基礎，并刺激了新療法的開發，例如癌癥和自身免疫性疾病。

一周藥械盤點

1.正大天晴/首藥控股新藥納入突破性治療

10月9日，國家藥監局公示，正大天晴和首藥控股聯合申報的1類新藥TQ-B3234膠囊擬納入突破性治療品種，治療伴有癥狀、不能手術的I型神經纖維瘤病相關的成人叢狀神經纖維瘤。這是一款選擇性MEK1/2抑制劑。

2.優時比罕見病新藥中國上市

10月11日，優時比宣布，澤盧克布侖鈉在中國獲批上市，與常規治療藥物聯合用于治療抗乙酰膽堿受體抗體陽性的成人全身型重癥肌無力患者。

澤盧克布侖鈉是全球首個且唯一經皮下注射、可自行給藥、并擁有雙重抑制作用的新一代C5補體抑制劑，能夠有效阻斷補體介導的神經肌肉接頭損傷，患者在家中僅需5～8秒即可完成皮下注射，減少了往返醫院的負擔。

3.復宏漢霖H藥胃癌Ⅲ期臨床達主要終點

10月9日，復宏漢霖宣布，PD-1“H藥”斯魯利單抗聯合化療新輔助/單藥輔助治療胃癌的Ⅲ期臨床研究期中分析達到了主要研究終點無事件生存期。該治療方案成為胃癌圍手術期以免疫單藥取代術后輔助化療的治療方案，實現了該領域的重要突破。

撰稿 | 小米

編輯 | 江蕓 賈亭

運營 | 晨曦

插圖 | 視覺中國

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