集采新規正式發布，有這些新變化——

9月20日，《全國藥品集中采購文件（GY-YD2025-1）》發布，在經過了2輪征求意見稿之后，集采新規正式發布。在正式版的文件中，與前兩版征求意見稿相比，基本原則沒有變化，但在細節上做了一些明顯變化，對市場整體來說是相對利好。下面重點從競爭充分和尊重臨床這兩個原則來簡要分析。

首先，結合經濟層面的反內卷政策趨勢，從第11輪集采開始，對臨床需求的滿足放到了明顯的位置。新規強調了臨床風險，這包括臨床風險高的不納入、按臨床來區分不同品種、可以按照具體品牌報量和根據臨床需求下調報量。

從實際報量來看，有4.6萬家醫療機構參加了本次集采報量，報量的77%具體到了品牌。按照品牌名報量有助于患者降低更換藥品帶來的風險，提高治療的依從性。集采新規有利于在現有市場已經具備規模的藥企，小藥企希望通過集采翻身的可能性大降。特別是對那些B證企業，集采可能不再是快速擴張的捷徑了。

正式版的集采文件在臨床需求上還有2點值得注意：臨床不能相互替代藥品和規格。

第一，臨床不能相互替代使用藥品采用殘缺處理，但醫療機構可在其他中選企業中自行選擇供應商企業。而之前在第十批集采就只能做殘缺處理，醫療機構無法自行選擇其他企業供貨。第十一批集采有12個品種涉及基藥規格，其中6個品種部分涉及基藥規格，若中選廠家沒有基藥規格，醫療機構不僅可在其他中選企業中自行選擇供應企業，而且是否折算給非基藥廠家也由醫療機構自行決定。

第二，確定入圍企業改為同品種主流規格為代表規格。主流規格是指全國首年機構需求量（按含量折算）最大的規格，參照藥品差比價規則折算至最小單位后的價格作為“單位可比價”。

在單位可比價相同時，企業順位的優先次序有2條值得關注，一是全國首年機構需求量（按含量折算）大的企業優先，這條與按品牌報量可以結合起來看，由于按品牌報量就可以確定具體的藥品需求量，醫療機構對具體品牌藥的需求量也就可以成為排序標準，最終還是從臨床的真實需求出發。二是申報藥品2年內（2023年9月-2025年9月）未發生委托生產、生產工藝、生產批量、原料藥、主要藥用輔料及包裝材料等變更情形的企業優先。這條更多是強調了產品供應的穩定性，其實總體也是利好品牌藥的，因為品牌藥更強調產品的穩定性，不需要通過更改產品工藝或包裝來進行市場競爭。

總體來看，無論是按品牌報量，臨床不能相互替代使用的藥品可以由醫療機構自行選擇其他中選企業，還是按照主流規格來確定代表規格，醫療機構的選擇權都得到了明確的提升，降低了原先對臨床的干預。

其次，從競爭充分來看，獲批填報截止時間和錨點價格是征求意見稿和正式文件的主要變化。

第一，獲批填報截止時間較開標時間有所前移。第七批集采開始，獲批時限和填報時限就開始延長，到第十批集采，獲批和填報時限都提前到了10天，第十一批大幅拉長到23天。從趨勢來看，未來時限拉長將持續，尤其是隨著國家醫保局強調要通過真實世界研究來明確藥品療效，剛過評的仿制藥如果沒有真實世界研究來證明藥效，在獲批和填報自己可能會面臨更長時間的空檔。

第二，中選價格是此次集采新規的主要焦點。有效入圍企業價格的修改從第一版征求意見稿的“入圍均價向下浮動1個標準差”與“最低價”中取高值，調整為最終版的在“入圍均價的50%”與“最低價”中取高值。并且再次恢復了復活機制。

與第十批集采和集采新規第一版征求意見稿相比，入圍均價的50%對市場的利好更明顯，從而有助于價格降幅的可預測性，降低大幅降價對市場的沖擊。而復活機制中也設置了需求量，從競爭的角度也體現了對臨床需求的尊重。

在復活機制中，“本廠牌首年機構需求量達到或超過同品種有首年機構需求量大各廠牌平均值”，這意味著如果一個品牌藥的市占率很高，其即使未入圍，也有復活的可能。不過，復活企業的中選帶量比例削減，且無權參與供應身份選擇。所以，復活對市占率高的藥企還是有著較大沖擊的，只是沖擊可以減緩。所以，與其等待復活，不如在報價上一步到位保住市場份額。

總之，在反內卷的整體政策趨勢下，集采新規正式發布之后，以競爭充分和尊重臨床為出發點，表明集采實際上將不再尋求以價格來顛覆臨床供給。藥價改革將進一步企穩，可預測性將加強，對穩定市場預期和信心至關重要。

原標題：集采新規正式發布 市場可預期性大幅增強

來源 | 村夫日記 Latitude Health

編輯 | 劉瑩 劉新雨

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