11月課程 | 中藥改良型新藥的研發過程與關鍵技術

在中醫藥振興發展國家戰略的深入推進下，中藥產業正迎來從傳統制造邁向創新驅動的關鍵轉型期。2023年《中藥注冊管理專門規定》等新規落地，“中醫藥理論-人用經驗-臨床試驗”三結合證據體系的建立健全，標志著中藥研發與審評審批正式步入新階段。面對當前行業發展的機遇與挑戰，我們亟需應對三大核心議題：傳統醫學理論與現代研發的深度融合、改良型新藥研發路徑與價值體系的重構，以及全生命周期注冊管理的合規性提升。

在中藥研發與注冊同道致力于適應新法規、新規范、新要求時，學院以行業發展需求為導向，攜手業界專家全新開發了“”系列課程。

“模塊三:中藥改良型新藥的研發過程與關鍵技術”, 面向藥品研發企業決策層和研究機構負責人、研發技術人員，系統解決中藥新藥研發中戰略規劃、技術創新、質量管理與法規遵從的協同發展難題，以科學理念與理性思維，為全面提升中藥創新研發能力提供思路和工具。

01

模塊目標

• 幫助學員厘清中藥改良型新藥研發的目標及評價標準；

• 使學員理解并掌握中藥改良型新藥研發的主要內容、基本流程、方法及工具；

• 使學員理解并掌握中藥改良型新藥藥學研究中的關鍵問題和關鍵技術；

• 提升學員解決中藥改良型新藥研發中常見問題的能力，豐富研發管理決策中的知識資源

02

師資團隊

課程主席

張 磊教授

上海中醫藥大學教授

課程教授（部分）

張永文教授

南京中醫藥大學教授

03

學員獲益

• 理解中藥改良型新藥研發的目標、思路和流程，提升研發的整體規劃能力；

• 理解中藥改良型新藥藥學研究的主要內容及內在聯系，提升研發方案設計的科學性、針對性；

• 理解中藥改良型新藥藥理毒理、臨床研究要求與豁免的科學考量；

• 通過案例分析和討論，提升中藥改良型新藥研發過程中常見問題的能力。

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課程安排

Day12025/11/28(周五)

• 中藥改良型新藥：改良的基礎及臨床價值

• 改良型新藥的藥學研究

Day22025/11/29(周六)

• 改良型新藥的藥理毒理學研究

• 改良型新藥的臨床研究與豁免

• 兒童藥的改良型新藥

往期課堂

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同學說

樊煜欣（云南中醫藥大學第一附屬醫院臨床藥理研究中心）：通過了三天的課程學習，對“中醫藥理論-人用經驗-臨床試驗”三結合證據體系下的中藥創新藥研發路徑有了進一步的認識和思考，系統了解了中藥新藥研發的邏輯與流程、核心聯系與關鍵技術！

米慧娟（蘇州玉森新藥開發有限公司藥學部）：更加全面地了解中藥項目開發的各個學科要求，指導項目研發設計，及與學科間更好地配合，以臨床使用需求出發，基于現代產業化手段/方法，優化/精確前端設計，提高項目成功。

鄒文紅（云南中醫藥大學第一附屬醫院臨床藥理研究中心）：從模塊一課程的中藥創新藥市場的調研、價值評估、資源配置，到模塊二的立題、藥學研究、藥理毒理、臨床研究及統計，循序漸進，把中藥創新藥的全生命周期娓娓道來，期待模塊三的課程！

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申請信息

本課程僅招收40名學員。課程申請已經開始，席位有限，即刻報名！

課程費用

8,000元/模塊/人，包括學費、教材講義費、午餐費、文具費、其他相關材料費

• 更多優惠政策，請見“”

0512-6556 6063

劉老師 （電話同微信）：135-2222-4003

execed@yeehongedu.cn