多款原研藥退市；賽諾菲投資北京10億歐元；醫院回款將提速

本周，醫藥行業首份三季報公布。CDMO企業九洲藥業前三季度實現營業收入41.61億元，同比增長4.92%；歸屬于上市公司股東的凈利潤7.48億元，同比增長18.51%。其中，第三季度實現營業收入12.90億元，同比增長7.37%；歸屬于上市公司股東的凈利潤2.22億元，同比增長42.30%。

10月15日，據NMPA官網公示，國家藥品監督管理局決定注銷氯雷他定片等80個藥品注冊證書，其中不少品種都是原研企業主動申請注銷。如西安楊森的痔瘡藥“太寧栓”，此前被爆售價上漲20多倍。該藥已從2023年11月停產，原因是原料復方角菜酸酯為天然提取且不可再生，目前全球范圍已無原料可供應，產品只能退市。

更多資訊，健識局整理如下：

重磅政策一覽

1、國家醫保局發文推進醫?；鸺磿r結算

10月16日，《關于全面推進醫?；鸺磿r結算改革擴面提質的通知》中強調，2025年底前全國所有統籌地區均需開展即時結算。到2026年底前，實現即時結算資金占本地醫保基金月結算資金的80%以上；2026年底前開通即時結算定點醫療機構占比達到80%以上。

2、因質量問題，上海暫停采購2個品種

10月14日，上海陽光醫藥采購網發布《關于暫停部分藥品采購資格的通知》，暫停山海丹顆粒、七維牛磺酸口服溶液兩個產品的采購資格，生產藥企分別是浙江施強制藥、貴州泛德制藥。

據《上海市藥品監督管理局關于2025年第3期藥品質量抽檢通告（滬藥監通告〔2025〕25號）》，抽檢不符合規定產品合計10批次，其中涉及合歡米、輔酶Q10膠囊、山海丹顆粒、七維牛磺酸口服溶液4個品種。

3、80個藥品文號被注銷

10月15日，據NMPA官網最新公示，根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》有關規定，國家藥監局決定注銷氯雷他定片等80個藥品注冊證書，均為“依申請注銷”，涉及太倉制藥、海南雙成藥業、金陵藥業、恒瑞醫藥等多家藥企。

其中太倉制藥廠注銷的批文數量最多，包括異煙肼片、復方利血平片、桂利嗪片、保泰松片、鹽酸奈福泮片、甲硝唑片、肌苷片、鹽酸小檗堿片、奮乃靜片和維生素B2片。值得一提的是，涉及的外企產品達到44個品規，輝瑞、山德士、默克、賽諾菲、拜耳等企業均有產品注銷批文。

4、上海降低部分醫療服務項目價格

10月13日，上海市醫療保障局、上海市衛生健康委員會發布《關于降低本市部分醫療服務項目價格的通知》。明確對連續動態血糖監測、結核分枝桿菌rpoB基因和突變檢測2項檢驗項目的費用進行調整，二者調整后價格標準分別為200元/天、300元/次。

醫藥衛生事件

1、東曜藥業CEO、副董事長雙雙離職

10月13日，東曜藥業發布公告。付山先生自2025年10月11日起由公司非執行董事調任為執行董事，并負責領導并監督本集團的管理與發展，并繼續擔任公司董事長。劉軍辭任公司執行董事、首席執行官、首席科學官；黃純瑩女士辭任本公司非執行董事、副董事長。這二人退任公司所有附屬公司的所有董事及行政職務。

2、片仔癀成立兩家公司

10月13日、14日，中藥龍頭片仔癀接連參與成立兩家新公司，廣生合癀（漳州）醫藥有限公司、中金（漳州）醫療產業投資合伙企業。

廣生合癀注冊資本5000萬元，由片仔癀旗下福建片仔癀健康科技有限公司和福建廣生堂持共同出資設立，前者持股49%，后者持股51%。

中金醫療由片仔癀旗下漳州片仔癀投資管理有限公司和漳州片仔癀資產經營有限公司聯合中金資本運營有限公司以及漳州多家國資平臺等8家企業共同設立，注冊資本10億元。片仔癀投資管理和片仔癀資產經營認繳出資各2億元。

3、邁瑞醫療官宣擬赴港上市

10月14日，邁瑞醫療發布公告，公司擬發行H股股票并在香港聯交所主板掛牌上市。與此同時，在同日公布的投資者關系活動記錄表中也回應了赴港上市的目的和必要性，其認為本次境外發行上市是公司堅定施行“國際化”戰略的重要舉措。

4、10億歐元！賽諾菲北京胰島素項目啟動

10月17日，賽諾菲宣布，其位于北京經濟技術開發區的胰島素原料藥項目正式啟動。該生產基地于2024年12月首次公布，總投資額高達10億歐元。

這不僅是國內首個由跨國企業設立的胰島素原料藥生產基地，更創造了“十四五”以來北京市醫藥工業領域體量最大的投資紀錄。新基地將由多座生產及配套建筑組成，總建筑面積近6萬平方米，預計于2032年全面建成并投入生產。

5、百利天恒2.5億美元里程碑款到賬

10月12日，百利天恒發布公告，稱其與BMS合作的EGFR×HER3雙抗ADC藥物iza-bren（BL-B01D1、）項目全球 II/III 期關鍵注冊臨床試驗 已達成里程碑事件，正式觸發與BMS合作協議項下第一筆2.5億美元的近期或有付款條件。

一周藥械盤點

1、GSK重組帶狀皰疹疫苗在華獲批新適應癥

10月14日，GSK宣布， NMPA已批準重組帶狀皰疹疫苗欣安立適，用于18歲及以上因已知疾病或治療（如自體造血干細胞移植）造成免疫缺陷或免疫抑制從而導致帶狀皰疹發病風險增加的成人預防帶狀皰疹。

2、復旦張江奧貝膽酸片仿制藥上市被拒

10月13日，復旦張江公告稱，用于治療原發性膽汁性膽管炎的奧貝膽酸片因不符合藥品注冊的有關要求，注冊申請未獲批準，該項目累計研發投入約1.25億元。

國家藥監局不予批準的主要理由在于：奧貝膽酸片是境外附條件批準上市但境內未上市藥品的仿制藥，而其參比制劑（原研藥）在國外也未能獲得常規批準。

3、口服司美格魯肽新適應癥獲批上市

10月17日，諾和諾德發布公告表示，FDA正式批準了諾和諾德口服司美格魯肽片新適應癥，用于降低高風險2型糖尿病患者主要不良心血管事件（MACE）的發生風險。至此，司美格魯肽片成為首個獲批用于該適應癥的口服GLP-1藥物。

此次批準基于名為SOUL的3b期心血管結局試驗結果。這項大型研究納入9650名2型糖尿病合并心血管疾病和/或慢性腎病患者，是口服GLP-1類藥物迄今規模最宏大的心血管安全性研究。

撰稿 | 方濤之

編輯 | 江蕓 賈亭

運營 | 晨曦

插圖 | 視覺中國

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