重磅！失眠新藥免管制？達利雷生如何突破“藥物依賴成癮”困局

2025年6月，中國國家藥品監督管理局批準全球新一代抗失眠藥達利雷生上市，其并未被列入精神藥品管制目錄的特性引發關注。那么，這款藥物究竟有何特殊之處？為何能突破傳統藥物的限制？

達利雷生的核心優勢源于其“雙重食欲素受體拮抗劑（DORA）”的作用機制。人體下丘腦分泌的食欲素是維持覺醒狀態的關鍵神經肽，失眠患者常因夜間食欲素異常升高而無法入睡。

達利雷生通過競爭性結合食欲素1型（OX1R）和2型（OX2R）受體，阻斷過度覺醒信號，幫助大腦自然切換到睡眠模式，而非像傳統藥物那樣通過抑制中樞神經系統強制催眠。

這種 “靶向調節” 特性帶來以下兩大突破：

1、不改變正常睡眠結構，能同時延長非快動眼（NREM）和快動眼（REM）睡眠周期，使睡眠更接近生理狀態；

2、次日無殘留效應，其8小時半衰期與夜間睡眠周期高度匹配，早晨藥物已基本代謝完畢，患者不會出現 “宿醉感” 或認知功能下降。

達利雷生未被列入精神藥品管制目錄的關鍵依據是其卓越的安全性數據。在中國 III 期臨床研究（NCT06010693）顯示，該藥在206例患者中顯著改善入睡時間、夜間覺醒次數和主觀睡眠質量，且治療期間無嚴重不良反應報告。

全球1,800例患者參與的 III 期研究進一步證實，達利雷生連續使用12個月未發現成癮性，停藥后無反跳性失眠或戒斷癥狀。

與傳統苯二氮?類（如地西泮）及部分非苯二氮?類藥物（如唑吡坦）相比，達利雷生在藥物濫用潛力評估中表現出極低風險。

傳統藥物因作用于 GABA 受體，長期使用易產生軀體和精神依賴，中國將其列為第二類精神藥品嚴格管控。而達利雷生的作用靶點與成癮通路無直接關聯，臨床試驗及上市后監測均未發現藥物依賴證據。

中國國家藥品監督管理局（NMPA）在批準達利雷生時，綜合考量了藥物風險與臨床價值。

一方面，達利雷生的作用機制決定其濫用可能性極低，且無傳統藥物常見的呼吸抑制、跌倒風險等嚴重副作用，尤其適合伴呼吸功能不全或老年失眠患者。

另一方面，中國近半數成年人受失眠困擾，傳統藥物的管制現狀導致部分患者用藥可及性不足，亟需安全有效的替代方案。

權威指南也為監管決策提供了依據。《中國失眠障礙診斷和治療指南（2023版）》將達利雷生列為最高證據等級（A 級）推薦用藥，明確其 “無藥物依賴證據，可長期應用”。

這種基于循證醫學的科學評估，使達利雷生成為中國首個無需精神藥品管制的抗失眠創新藥。達利雷生以 “夜間睡眠改善 + 日間功能提升” 雙重突破，重新定義了失眠治療標準。其機制精準、療效持久、安全性突出的特點，尤其契合慢性失眠患者長期管理需求，為失眠患者提供了更優選擇。

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