穩臨床，保質量，防圍標，反內卷！一文看懂第11批集采十大亮點

9月20日，國家組織藥品聯合采購辦公室發布《全國藥品集中采購文件》，明確將55種藥品納入第11批國家組織藥品集中帶量采購范圍，并將于2025年10月21日上海開標。

記者從國家醫保局了解到，方案已兩次征求行業協會、企業、相關部門的意見，對于各方提出的意見建議，國家醫保局高度重視，反復模擬有關數據、多次組織專家研討論證，并常態化與相關企業溝通，充分吸納各方合理意見建議。

國家醫保局指出，本次集采方案制定和修改過程中，充分遵循了“穩臨床、保質量、防圍標、反內卷”的原則?？傮w上看，在吸納各方意見基礎上，第11批國家組織藥品集采的方案得到了社會各界的支持和理解。

藥品聯合采購辦公室相關負責人指出，本次集采的帶量比例與以前歷次集采相似，一般以醫療機構報量的80％作為約定采購量，對于中選企業數3家及以下的品種適當降低帶量比例。在此基礎上，采納部門及專家意見，對糖皮質激素類藥物、抗菌藥物、限適應癥報量的品種、重點監控藥品等，帶量比例適當降低10-20個百分點，降至60-70%。

以下是記者梳理的第11批集采的十大亮點。

一、4.6萬家醫療機構參加11批集采報量，報量的77％具體到了品牌

此次集采首次允許醫療機構按照廠牌報量。國家醫保局相關負責人表示，此次集采，醫療機構既可像以前那樣按通用名報量，也可按具體品牌報量。醫療機構報量的品牌如果中選，將直接成為該醫療機構的供應企業，提高臨床需求與供應的匹配度。報量規則的完善得到了廣大醫療機構和企業的支持。有4.6萬家醫療機構參加了本次集采報量，報量的77％具體到了品牌。

上述負責人還表示，集采把醫療機構報量的60%-80％作為企業競爭標的，這部分也即是醫療機構的約定采購量，剩余部分仍由醫療機構自主選擇品牌。對于醫療機構需求大但報價未入圍的企業，如接受中選價格，可“復活”獲得中選資格，更好滿足臨床需求。

二、有25個品種有參比制劑（即原研藥）參加，報量份額約為30%

記者從藥品聯合采購辦公室了解到，本次全國共46359家醫藥機構參與報量。醫療機構的報量有77％按具體到廠牌，23％按通用名報量。在本次集采的55個品種中，有25個品種有參比制劑（即原研藥）參加，報量份額約為30%。

三、要求投標藥品的生產線2年內未發生違反GMP的情況

對于第11批集采的“保質量”原則，國家醫保局相關負責人表示，本次集采充分征求并采納藥監部門、市場監管部門的意見，在保證公平的基礎上，對投標企的質控水平提出了更高要求。

一是要求企業有一定生產經驗。要求投標企業或其委托生產企業有2年以上同類劑型生產經驗，并且投標藥品的生產線通過藥品GMP（藥品生產質量管理規范）符合性檢查。

二是對生產質量考察的要求。將原來的“投標藥品”2年內未發生違反 GMP 的情況，擴展到“投標藥品的生產線”2年內未發生違反GMP的情況。

三是優先考慮臨床認可、質量穩定的企業。企業報價相同時，醫療機構報量多，或未發生生產工藝、原料藥、主要輔料等重大變更的企業優先。

四、圍標侵蝕集采的制度根基，引入“首告從寬”機制

對于第11批集采的“防圍標”原則，國家醫保局相關負責人表示，圍標行為不只是影響一兩個藥品中選價格高低虛實，往深了說會侵蝕集中帶量采購的制度根基。此次集采進一步完善了防范圍標行為的措施。

一是繼續對關聯企業的投標約束。對于在股權、管理、注冊批件轉讓、委托生產等方面存在緊密關系的企業，投標時視為1家。

二是引入“首告從寬”機制。對于首個提供標線索及有效證據的企業，以及圍標事件調查過程中首個主動承認參與圍標的企業，可依法依規從寬處理，破除圍標企業間的利益同盟。

三是加大圍標行為防范打擊力度。對于國家組織藥品集采中圍標串標的企業，除按采購標書有關條款列入“違規名單”外，還將根據醫藥價格和招采信用評價制度，按最嚴格規定頂格處置。

五、省級集采中“獨家中選”產生的較低價格不納入最高有效申報價計算

對于第11批集采的“反內卷”原則，國家醫保局相關負責人指出，集采秉持公開透明、公平公正的市場化競爭機制，企業自愿參加、自主報價，同時，旗幟鮮明地反對過度內卷。

圍繞優化最高有效申報價形成規則，國家醫保局相關負責人表示，在大部分企業可中選的“弱淘汰”規則下，最高有效申報價是防范“大幅漲價”中選極端事件的重要措施。同時，充分吸納行業協會和企業建議，省級集采中“獨家中選”產生的較低價格不納入最高有效申報價計算，避免個別品種的最高有效申報價過低。

六、第11批集采優化了價差控制“錨點”的選擇，不再簡單選用最低報價

對于第11批集采的“反內卷”原則，國家醫保局提出優化價差控制“錨點”。對此，國家醫保局相關負責人指出，為保證公平，本次集采繼續對中選價差作一定控制。同時，為防范個別企業報出異常低價“熔斷”其他正常報價的企業，導致整個品種的中選價過低，本次集采優化了價差控制“錨點”的選擇，不再簡單選用最低報價。當“最低價”低于“入圍均價的50%”時，將以“入圍均價的50%”為價差控制的錨點。

據國家醫保局介紹，請專家對第7-10批集采200余個品種的報價情況進行了模擬，在最高報價與最低報價大于1.8倍個品種中，如按現有規則，有1/4左右的品種觸發調高"錨點"，相對于最低報價，平均調高34%，最大調高170%，將有效發揮“反內卷”的作用。

七、第11批集采對于低于“錨點價”的企業，要求主動回應社會對低價中選的顧慮

對于第11批集采的“反內卷”原則，國家醫保局相關負責人強調，要求企業不低于成本報價。要求每家投標企業做出不低于成本報價的承諾，對于低于“錨點價”的企業，要求其對報價合理性作出聲明，解釋具體成本構成，包括制造成本、期間費用、銷售利潤等，主動回應社會對低價中選的顧慮。

八、第11批集采對投標企業新增3條資質要求

對于第11批集采的投標資質要求，藥品聯合采購辦公室相關負責人指出，本次集采對投標企業新增3條資質要求，強化質量管控能力要求和生產質量考察要求。一是申報藥品的上市許可持有人或受委托生產企業具有2年以上同類型制劑生產經驗；二是申報藥品在通過藥品生產質量管理規范（GMP）符合性檢查的生產線生產；三是申報藥品的生產線2年內不違反藥品 GMP 要求。

針對生產經驗要求，部分企業建議放寬年限至1年或取消限制。上述負責人表示，考慮集采的目標是采購質優價宜的藥品，要求具備生產同類產品的2年經驗，目的是反映企業質量控制能力?？偟膩砜?，大部分企業及相關部門認為這項要求是適宜的，也是公平的。此外，如果在開標前未滿足資質要求的企業在采購執行過程中達到了要求，若接受最高中選價，可以不作為非中選藥品統計，鼓勵更多企業以適宜價格參與市場供應。

對于部分GMP符合性檢查告知書中未載明具體品種名稱的情況，藥品聯合采購辦公室相關負責人表示，經商相關部門，考慮實際操作情況，若符合性檢查未載明具體品種名稱，可由企業承諾投標藥品在通過 GMP 符合性檢查的生產線上生產，并提交佐證材料。

相關負責人還指出，對于生產線2年內不違反藥品 GMP 的要求，過去只強調投標藥品本身，這次要求的是整個生產線。主要是有關方面提出，藥品的質控是圍繞生產線打造的完整體系，投標藥品所在生產線近兩年內生產的任何一種藥品出現違反GMP 要求的情況，就意味著整個生產線的質控體系有問題，不能割裂地看。經商相關部門，調整了有關要求，目的是能夠更加完整地反映企業質控能力，為患者負責。

九、第11批集采增加“未入圍復活”的機會

對于第11批集采的復活機制，藥品聯合采購辦公室相關負責人指出，為引導更多企業以適宜價格中選，本次集采在以往“入圍復活”基礎上，增加了“未入圍復活”的機會。

首先是“入圍復活”，入圍但因超出1.8倍導致熔斷的，企業如自愿將報價下調至同品種未被熔斷擬中選企業的最高報價，可以復活且參與選擇供應省份。如果同品種未被熔斷擬中選企業只有1家，則復活價格為熔斷錨點的1.8倍。

其次是新增的“未入圍復活”。條件是醫院報量足夠多、首輪報價足夠低、進一步降價的決心足夠大。具體來說就是滿足三條：第一是醫院報量達到或超過該品種有醫院報量的各廠牌平均報量，第二是首輪報價不是最高價，第三是自愿將價格下調至入圍企業擬中選價格的水平。三條同時滿足的，也可獲得中選資格，但不參與選擇供應省份。

十、第11批集采每個地區甚至每家醫療機構都可能有多家中選企業供應，將約束單一企業帶量封頂

對于此次協議量的分配，藥品聯合采購辦公室相關負責人指出，以往化藥集采種，每個地區只有1家中選企業主供，為更好保障臨床供應，滿足多樣化需求，本次集采每個地區甚至每家醫療機構都可能有多家中選企業供應。

協議量的分配步驟具體如下：

第一步，按廠牌各自帶量。這里分為2類企業，第一類是入圍企業直接中選及入圍復活中選的企業，直接成為填報該廠牌需求量醫藥機構的供應企業，按照前面介紹的帶量比例形成約定采購量。第二類是未入圍復活的企業，按最終報價梯度帶量。其中，選擇最高中選價格的企業，最多按醫藥機構約定采購量的3折帶量，選擇最高擬中選價格和錨點價格平均值的，最多按醫構約定采購量的5折帶量。選擇錨點價格的，最多按醫藥機構約定采購量的8折帶量。

第二步，按省份分配約定采購量。每個品種的約定采購量這部分剩余量，通過中選企業選供應省份的方式分配給各中選企扣除按廠牌各自帶量部分后，還會剩余一部分量，包括：按通用名報量的量、未中選企業的量，以及未入圍復活企業未帶完的量。中選企業按照首次報價順位，輪流選擇省份，報價最低的企業優先選擇。

第三步，確認未入圍復活企業的約定采購量。針對未入圍復活企業，我們還會開展醫藥機構二次確認，請醫藥機構根據“一品兩規”等藥品配備相關規定，根據自身臨床需求情況，合理確定約定采購量。國家醫保局還指出，為避免壟斷，還將約束單一企業帶量封頂。任意一家中選企業獲得的約定采購量超過該品種報量的50％時，將要求其等比例壓縮各醫藥機構的約定采購量，直至約定量不超過該品種總報量的50%。壓縮掉的量不計入約定采購量，由醫院自主選擇采購。

來源 | 澎湃新聞

編輯 | 張偉納 吳晗瀟

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