山東
齊魯網·閃電新聞11月7日訊記者近日從山東省藥品監督管理局獲悉，為進一步落實藥品生產企業的質量安全主體責任，強化藥品出廠放行管理，保障藥品質量安全有效，同時根據最新監管形勢和適應委托生產等新業態的快速發展，對《山東省藥品質量受權人管理辦法》（以下簡稱《辦法》）進行了修訂。
《辦法》分為總則、職責要求、管理要求、監督管理、附則等五章二十八條。本次修訂主要是對部分內容進行了補充完善，包括受權人資質要求、職責權限、產品放行要求、制度建設、多個受權人和轉授權管理及法律責任等方面。本辦法自2025年12月1日起施行，有效期至2030年11月30日。
藥品質量受權人，是指具有相應專業技術資格和工作經驗，經企業法定代表人授權，參與企業藥品生產和質量活動的管理，并承擔產品放行職責的高級管理人員。為法規強制要求設置，強調對最終產品質量負責，是藥品質量安全的“把關人”。新版《辦法》正是圍繞如何讓“把關人”更專業、更獨立、更有權威展開修訂。
新版《辦法》明確了四個方面重點內容：
一是細化受權人的資質條件。受權人必須具備藥學等專業背景和豐富的質量管理經驗，還要具備分析研判、組織協調和獨立履職能力，能不受外界干擾地作出是否放行的判斷。
二是細化受權人職責分工。明確產品放行是受權人的核心職責，新增受權人應定期報告履職情況、參與風險研判、督促企業改進質量管理等要求，壓實企業“首負責任”。
三是強化受權人制度建設。明確企業法定代表人或企業負責人應牽頭建立完善本企業的受權人制度，涵蓋履職管理、培訓考核、績效考評等內容。定期開展制度有效性評估，及時識別并防控風險。
四是完善多個受權人及轉授權管理。增加了設置多名受權人的管理要求，細化轉授權和變更受權人的程序和要求，基于生產實際保證受權人履職到位。
新版《辦法》的實施，將進一步推動企業內部質量管理從“靠制度”向“靠責任人”轉變，讓藥品“把關人”真正履職到位，把好每一道質量關，守護群眾用藥安全。
閃電新聞記者 史靜 張吉紅 報道
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